制药片剂的质量检查

      1.外观性状

  片剂表面应完整光洁,色泽均匀,无杂斑,无异物,并在规定的有效期内保持不变。

  2.片重差异

  应符合现行药典对片重差异限度的要求,见下表:

      中国药典规定的片重差异限度

  片剂的平均重量(g)    片剂差异限度(%)

  <0.30             ±7.5

  ≥0.30               ±5.0

  片重差异过大,意味着每片中主药含量不一,对治疗可能产生不利影响,具体的检查方法如下:取20片,精密称定每片的片重并求得平均片重,然后以每片片重与平均片重比较,超出上表中差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

  3.硬度和脆碎度

  片剂应有适当的硬度,硬度可由硬度仪测定。

  脆碎度:使药片在一个旋转的鼓中互相碰撞和摩擦,经一定的时间(一般转速为25转/min,转动100转)后检查片剂的碎裂情况,或检查片剂的减失重量。

  4.崩解度

  除药典规定进行"溶出度或释放度"检查的片剂以及某些特殊的片剂(如口含片、咀嚼片等)以外,一般的口服片剂需做崩解度检查。

  5.溶出度或释放度

  对于难溶性药物,溶出度检查是一个重要的项目。溶出度检查用于一般的片剂,而释放度检查适用于缓控释制剂。

  6.含量均匀度

  含量均匀度系指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及偏离的程度。

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