包衣的材料与工序

       1.糖衣
  包糖衣主要分为以下几个步骤:
  (1)包隔离层。其目的是为了形成一层不透水的屏障,防止糖浆中的水分浸入片芯。可供选用的包衣材料有:10%的玉米朊乙醇溶液、15%~20% 的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液以及10%~15%的明胶浆或30%~35%的阿拉伯胶浆,但后两者的防潮效果不够理 想。
  (2)包粉衣层。为了尽快消除片剂的棱角,多采用交替加入糖浆和滑石粉的办法,在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。操作时一般采用高浓度的糖浆 (65%~75%,g/g)和过100目的滑石粉,洒一次浆、撒一次粉,然后热风干燥20~30min(40~55℃),重复以上操作15~18次,直到 片剂的棱角消失。为了增加糖浆的黏度,也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
  (3)包糖衣层。粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松,因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。操作要点是加入稍稀的糖浆,逐次减少用量(湿润片面即可),在低温(40%)下缓缓吹风干燥,一般约包制10~15层。
  (4)包有色糖衣层。与上述包糖衣层的工序完全相同,目的是为了片剂美观和便于识别,区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深,以免产生花斑,一般约需包制8~15层。
  (5)打光。其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡,常称为川蜡;用前需精制,即加热至80~100℃熔化后过100目筛,去除悬浮杂质,并掺入2%的硅油混匀,冷却后刨成80目的细粉使用,每万片约用3~5kg.
  2.薄膜衣
  包制薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型3大类:
  (1)胃溶型。即在胃中能溶解的一些高分子材料,适用于一般的片剂薄膜包衣。材料包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、丙烯酸树脂Ⅵ号、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。
  (2)肠溶型。系指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法与包薄膜衣的方法相同,也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶 衣,最后再包糖衣层和打光。最常用的肠溶衣材料包括:邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯 (PVAP)、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L)。
  (3)水不溶型。系指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料。材料包括:乙基纤维素(EC)、醋酸纤维素(EA)、乙烯醋酸乙烯共聚物(EVA)。
  (4)其他辅助性的物料。包括:增塑剂、抗黏着剂、遮光剂等。常用增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等; 常用的抗黏着剂有滑石粉、硬脂酸美;常用的遮光剂主要是二氧化钛;常用的色素主要有苋菜红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食用色素。
 

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