压片机压片过程中影响片剂重量差异的因素分析

       为了保证计量准确,中国药典规定了片重差异标准及其检验方法,即取20片精密称定总重并求得平均片重,再称定各片的重量并与平均片重比较以下的片剂的重量差异限度为±7.5%,0.3g及0.3g以上的片剂为土5%。

  压片机压片时是按容积分剂量,故造成片重差异的原因主要是压片机的结构质量及颗粒因素等。

  (一)压片机的结构及冲模质量的影响

  (1)压片机的饲料方式饲料方式有三种,即:①下冲位置固定于适当位置后,饲粉器移动到模孔之上并摆动,颗粒流入模孔并填满,由饲粉器将多余的颗粒刮去,多数单冲压片机采用这种饲粉方式;②填充时颗粒先堆集在模孔之上,随后下冲下降到规定位置,颗粒填满模孔并刮平;③填充时,下冲先降到较规定高度稍低的位置,颗粒填满模孔,下冲再升到规定高度并将多余颗粒推出模孔并刮平。以上三种填充方式的均匀度的顺序是③>②>①法。英亚官网是采用第③种方式。对流动性不好的物料,应增加强制饲料装置。

  (2)冲模质量在英亚官网上装有多组冲、模,因此对冲、模的精度要求较高,例如下冲的长度及模孔的直径应一致,否则必增大片重差异。

  (二)颗粒质量对片重的影响

  (1)颗粒的流动性颗粒的流动性应良好,否则因饲料时间短,不易填充满模孔。

  (2)颗粒的密度此处的密度是指其堆密度。堆密度与粒密度及颗粒形态等有关,在处方相同时,工艺对密度有影响,软材长时间捏合,可使粒密度增大;颗粒的粒度分布宽时,小粒子易因振动等经大颗粒间的空隙而移动到下部,造成堆密度的变化;用摇摆式颗粒机制粒时,因筛网材质、装得紧松不同等,制成颗粒的密度有差异,另在筛网的不同部位制出的颗粒密度也可能有差异医学教育|网搜集整理。

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