中药饮片炮制技术标准需得到统一

目前我国中药饮片炮制技术标准至今仍不统一,究其原因有多方面。全国饮片质量普遍低下,也不排除有造假现象;行业至今没有一套统一的中药饮片炮制技术标准;新版GMP已经实行,但是目前的现状却是真正按照GMP标准实行的企业,却在市场无序竞争中却活得很艰难;医院鉴别手段落后,消费者的认识伤有很多的误区等等。
饮片质量低下
  
  有数据显示,除中国外,全球目前有160个国家和地区在使用中药和针灸,有5万个中医医疗机构。难以想象的供需差异,催生着中药价格飞涨,造假现象也不时抬头。
  
  国家药监局药品质量公告显示,中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。药品稽查查出的案件中,48%涉及中药饮片。
  
 多年来,药监部门多次清理整顿中药饮片市场,但奏效不大,一组最新数据显示,中药饮片质量低下是全国通病,江苏省不合格率为30.59%,甘肃省不合格率为55.4%,天津市为2.2%,北京去年公布的中药饮片合格率是80%。
  
  炮制技术标准仍不统一
  
   “九五”期间我国就已开展中药饮片标准化研究,但至今没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。目前处理中药饮片问题,主要依据的是《药品管理法》,尚无针对中药饮片的具体管理办法。国内有《中国药典》、《全国中药炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准,现实中,各地炮制标准严重不统一,缺乏约束力和权威性。相同药材有多种炮制方法,在生产、经营、使用、检验上没有明确规定,操作性不强。各地中药饮片的切制方法繁多操作也混乱,即便同一品种操作方法和浸泡时间也不相同,切片厚度超标。有些地方对该炮制的药不炮制,甚至使用原药生熟不分,随意更改辅料改变片型规格,更有不少有毒有害物质含量超标的原药材,随着加工炮制成中药饮片,被大量应用于临床。
  
  GMP认证任重道远
  
  事实上,国家有关部门早已看到了隐藏在中药饮片行业背后的巨大风险,对种种问题也进行过整顿。首先,国家推行饮片企业GMP认证,所有饮片均要按GMP标准生产。其次,强化中药饮片包装管理,饮片包装必须标注药品原产地、生产企业、产品批号、生产日期等。   国家药监局在2004年起对中药饮片实施GMP认证,要求所有生产企业自2008年1月1日起必须在符合GMP的条件下生产,6年过去了,国家药监局认证中心数据显示:全国1100多家中药饮片企业,只有256家通过了GMP认证。
  
  鉴别手段落后,认识多误区
  
  按照新修订的2010版《中国药典》规定的饮片标准,很多中药饮片达不到,而2010版的药典还只是基本标准。依照《药品管理法》,达不到药典标准的中药饮片就应被列入假药或伪劣药。事实上,中药饮片是个“例外”。
  目前医院鉴别中药质量仍是凭借眼看、手摸、口尝、光照等传统方式,显微鉴别等先进技术并未普及,很难绝对控制假、劣饮片混入药房。很多人认为中药饮片不管放置多长时间都是有效的。
   “这也是误解。中药饮片没有霉变、虫蛀和变质并不意味着还有药效。目前国家没有明确规定中药饮片的有效期,中药饮片存放时间过长,和过期西药一样,外观没有变化但药效已经降低。    
  管理症结
  
  中药材种植很随意,基本无规范可言,饮片质量不可控。尽管国家在推行中药材GAP基地,但既非强制;中药饮片标准很难统一,《中国药典》中明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%;国家一再禁止药材市场和集贸市场销售饮片,对既是药品又是食品的两用品种,一些药材和饮片在执法时界定太难。
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