实施新版GMP标准要注重“软标准”

新版药品GMP于今年3月1日正式施行,与98版药品GMP相比,新版GMP更加注重“软标准”,这对于进一步提升药品生产质量管理水平具有重要意义。

  新版药品GMP强调药品质量保障从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念。为达到规范要求,药品生产企业要加强药品生产质量管理体系建设,提高对企业质量管理App方面的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理。同时应全面强化从业人员的素质,增加对从事药品生产质量管理人员素质的要求,进一步明确人员职责。在新版药品GMP推行过程中,药品生产企业应细化操作规程、生产记录等文件管理规定,进一步完善药品安全保障措施,引入质量风险管理的概念,增加供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制度和措施。

  总之,笔者认为,要做好新版GMP贯彻实施工作,监管人员和从业人员需增强对新版GMP内容的理解力和把握能力,积极主动注重“软标准”的提升,进一步完善企业质量保障体系,提升企业的技术水平和管理水平。

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