新版GMP助力制药机械设备企业起跑

“新版药品GMP的公布尚未对国内制药装备企业产生刺激效应。有很大一部分制药装备企业并不了解这部新法规,或是一知半解。”中国医药设备工程协会秘书长顾维军如是描述《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版药品GMP)正式发布后的制药装备行业。

  新版药品GMP已自3月1日正式施行,国内的制药装备企业是否依然“不为所动”?日前,全国制药装备标准化技术委员会起草了《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则(征求意见稿)》(下称《通则》),并挂网征求意见。

  与新版GMP接轨

  新版药品GMP大幅提高了对生产过程中的无菌和净化要求,这不仅对药品生产企业的设备提出了要求,也对在无菌环节使用的生产设备的设计、制造、安装提出了相应要求。这也正是制定《通则》的目的所在。《通则》的前言就明确表示,其内容是依据新版药品GMP对设备、洁净技术、安全等的要求,参照欧盟、美国和WHO的GMP对设备及洁净技术的要求,结合近几年国内实践和洁净技术的发展编写。此外,新版药品GMP强调的质量风险管理意识也在《通则》中有所体现,《通则》要求制药装备(设计、制造)企业必须建立质量保证体系。

  业内已经形成的共识是新版药品GMP将为我国制药装备行业的发展带来一次发展契机。但是,我国制药装备行业的整体水平要满足新版药品GMP的要求,还需要努力。

  一位药企主管生产的高管向记者表示,部分国内制药装备产品,特别是老一些的装备在一些细节设计上难以满足无菌制剂的生产要求,因此关键部位要是条件允许的话,采用进口设备更稳定,精密度更高。

  业内人士指出,类似的情况并非只出现在无菌制剂生产上。以葡京金沙(www.pj02.com)为例,根据药典要求,片剂的片重差异和含量差异必须在规定的范围内,如果机器精密度不够,上述两者不稳定,无疑会给企业产品质量带来很大风险。
 
  顾维军也向记者证实了这一趋势,他表示,由于目前国内制药装备的精度不高等问题,制药企业会更倾向于使用进口产品。

  业内人士指出,如何增强与新版GMP的接轨能力,并缩小与国际水平的差距,通过提高自身竞争力来把握新版GMP发布带来的行业发展机遇,为制药企业提供符合新版GMP标准的硬件设施,成为我国制药装备企业不得不面临的一个严峻问题。

  与制药企业联合

  实施GMP是对生产全过程的控制,而制药装备是其中一个重要因素,因此GMP对制药企业在设备设计选用、安装确认、运行确认以及投入生产后的清洗、消毒、灭菌、维护、保养等多个环节都提出了控制要求。但正如顾维军所说,目前国内有部分制药装备企业只是“被推着走”,认为只要满足制药企业提出的需求就可以了,不管其提出的要求正确与否,都一味照做。

  业内人士指出,国内制药装备企业不得不面对的问题还包括,由于忽视了制药装备的生产应该是围绕着药品生产实际工艺所展开,造成装备从细处、深度、联机性等要求上都存在不完善之处;制药装备工艺路线的参数设定和变化不合理,不仅直接影响药品质量、疗效,而且影响药品生产企业能耗、成本、经济效益及操作人员的健康;相当多的制药装备生产企业不具备试验条件,寻找最佳工艺路线的困难多,难度大,使得部分制药装备的潜能不能即时有效地发挥。

  此外,我国制药装备技术发展的水平基本上还是局限于仿制、改进及组合阶段。顾维军认为,尽管国外设备确实比国内的精度要高,但价格上也有一定的差距,并非所有药品生产企业都可以用得起。业内人士也提醒,对利润不高的中小型药企而言,贸然采用进口设备则过于好高骛远,应该根据企业的实际情况作决策。

  另一方面,国内企业众多,把所有装备上的需求都押在海外并不现实。“因此国内药品生产企业要发展,最终还是要靠国内制药装备企业的支撑。”顾维军表示。

  据了解,目前部分制药装备企业通过与药品生产企业联合开发的途径,研发新产品。如跟一些高等院校和药品生产企业合作,由药品生产企业打造平台,完成小试和试验等环节,研制出有针对性的适合药品生产企业需要的装备。

  江苏康缘药业股份有限企业常务副总经理凌娅向记者透露,该企业也跟部分制药装备企业有类似的合作项目。据称,康缘药业根据工艺,与制药装备企业联合起来研发,出来的设备在生产运用方面取得了相当理想的效果。

  在凌娅看来,药品生产企业就应该和制药装备企业联合起来,进行改造,适应新版药品GMP的需求。“国内不少制药装备,包括包装设备、灌封设备、分拣设备等很多都是仿制国外的设计,但也有有特色的东西,如中药提取方面的新工艺、新装备,就并不比国外的差。”
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