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<湿法混合制粒机>草案征求意见

本标准起草单位:上海天祥•健台制药机械有限企业。
本标准主要起草人: 李华强、陈露真。021-62135298
 

 

本标准与JB20015-2004相比较,内容变化如下:
——增加了术语“缸体的有效容积”及定义内容(见3.5);
——将“分类”修改为“型式和分类”,并且更改了表述的内容(见4.1,2004年版4.1);
——将“过滤网”提法修改为“过滤装置(见5.1.3,2004年版5.1.3);
——将表述搅拌桨和制粒刀,以及与制粒机缸体之间的间隙要求的5.1.5条,修改为二条,并且删除了桨叶与缸体内壁之间的间隙要求(见5.1.5和5.1.6,2004年版5.1.5);
——修改了部分条、表的编号(见5.1.7、5.1.8,2004年版5.1.6、5.1.7);
——5.2.2条和5.2.4条作了修改,增加了“停止”语句(见5.2.2、5.2.4,2004年版5.2.2、5.2.4;
——增加了具有气动控制系统的制粒机的工作要求(见5.2.5);
——增加了用于易爆物料或易爆场合的制粒机的要求(见5.2.6);
——修改了电气系统安全的条款号及内容(见5.3.1至5.3.8,2004年版5.3.1至5.3.8);
——增加了用于易爆物料或易爆场合的电气箱、操作箱和电动机的要求(见5.3.9);
——修改了制粒机运转时的表述(见5.4.1,2004年版5.4.1);
——修改了搅拌桨和制粒刀转轴支承体内的润滑油的表述(见5.4.5,2004年版5.4.5);
——将采用水冷却结构改为采用夹套装置(见5.4.7,2004年版5.4.7);
——删除了机器的贮存有效期(2004年版8.4.1)。
 
 
 
 
 JB/T××××-××××
 
湿法混合制粒机
 
1    范围
本标准规定了湿法混合制粒机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、说明书、包装、贮存。
本标准适用于固定缸式湿法混合制粒机和移动缸式湿法混合制粒机(以下简称制粒机)。
2    规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
   GB/T191 包装储运图示标志
   GB4208 外壳防护等级(IP代码)
   GB5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件(IEC 60204.1:2005)   GB6388 运输包装收发货标志
GB/T9969.1 工业产品使用说明书 总则
GB/T10610 表面几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法
   GB/T13306 标牌                                     
   GB/T13384 机电产品包装通用技术条件
   GB/T16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
固定缸式 fixed bowl
混合物料的容器为固定型式。
3.2
移动缸式 movable bowl 
混合物料的容器为升降移动型式。
3.3
搅拌桨 stirrer
使物料充分混合的旋转器件。
3.4
制粒刀 granulating knife
将混合物料切制成颗粒的旋转器件。
 
3.5
缸体的有效容积 effective volume of bowl
混合物料容器的实际使用容积。
 
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4    分类和标记
4.1 型式和分类
不同的药用粉状物料放入混合物料的缸体里,通过旋转的搅拌桨,将其混合均匀,再加入一定量的辅料(水、酒精、粘合剂等),将其混合成均匀的湿润软材,同时由高速旋转的制粒刀将软材切割成颗粒的装置。按其结构型式分为固定缸式制粒机和移动缸式制粒机。
4.2 型号
4.2.1   型号标记
HL    S   □   □    □
                                 
                                   改进设计顺序号(A、B、C……)
主要参数:缸体有效容积,L
                                   产品特征代号:G——固定缸式,Y——移动缸式
                                   产品型式代号:湿法
                                   产品功能代号:混合制粒机
 
4.2.2   示例:
a)HLSG250A:经过第一次改进设计,缸体有效容积为250L的固定缸式湿法混合制粒机;
b)HLSG300:缸体有效容积为300L的固定缸式湿法混合制粒机;
c)HLSY150:缸体有效容积为150L的移动缸式湿法混合制粒机。
5 要求
5.1 外观、结构及材质
5.1.1   制粒机外观应平整光洁,外露结合面的边缘应整齐,不应有错位。
5.1.2   所有操作件和外露紧固件应作表面防锈处理。
5.1.3   制粒机缸体与缸盖应密闭且启闭方便;缸盖上应有观察用视窗、投料口和排气孔,其中排气孔应设有过滤装置。
5.1.4   缸体内壁、搅拌桨和制粒刀表面应无死角,平整光滑,其表面粗糙度数值应不低于Ra值0.8μm。
5.1.5   搅拌桨和制粒刀应拆装方便。
5.1.6   搅拌桨叶转动时不得与缸体内壁和底部接触。
5.1.7   制粒机缸体应出料容易,清洗方便,无死角、积垢现象。
5.1.8   制粒机中与药物接触的零、部件材料应选用无毒,耐腐蚀,不污染药物的材料制造。
5.2 操作控制安全
5.2.1   固定缸式制粒机缸盖开启和闭合应有警示装置,缸盖开启后应锁定良好,不得倾覆或移位。
5.2.2   固定缸式制粒机缸盖开启时,搅拌桨和制粒刀的电机均应处于停止、断电状态。
5.2.3   移动缸式制粒机缸体垂直升降时应有警示装置,缸体停止升降后应锁定良好。
5.2.4   移动缸式制粒机缸体离开工作位置时,搅拌桨和制粒刀的电机均应处于停止、断电状态。
5.2.5   具有气动控制系统的制粒机,气动元件在工作中不应有渗漏和损坏等现象。
5.2.6   对用于易爆物料或易爆场合的制粒机缸体应有防爆装置。
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5.3电气系统安全
5.3.1   电气系统保护接地的连续性应符合GB5226.1-2008中18.2的规定。
5.3.2   电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。
5.3.3   电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。
5.3.4   电气系统的保护联结电路应符合GB5226.1-2008中8.2的规定。
5.3.5   电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。
5.3.6   电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中第13章的规定。
5.3.7   电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中第13章的规定。
5.3.8   电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。
5.3.9   对用于易爆物料或易爆场合的电气箱、操作箱和电动机的要求:
a)   电气箱和操作箱的防护等级应符合GB4208的IP54;
b)   电动机应采用防爆电动机,其外壳防护等级应符合GB4208的IP54,接线盒防护等级应符合GB4208的IP55。
5.4性能
5.4.1   制粒机运转时应平稳,无松动、异常振动和卡阻等现象。
5.4.2   制粒机搅拌桨和制粒刀转速可调。
5.4.3   制粒机的搅拌桨转轴和切碎刀转轴的轴承座外壳表面温升应不大于40℃。
5.4.4   制粒机运转时,应无异常噪声,其空负荷运转声压级噪声应不大于85dB(A)。
5.4.5   制粒机缸体内搅拌桨和制粒刀转轴支承体内的润滑油不得污染药物。
5.4.6   制粒机出料装置关闭时应密闭,不允许漏粉、漏液。
5.4.7   采用夹套装置的制粒机缸体应密闭、不渗漏。
5.4.8   成品指标见表1。
表1 成品指标(干燥后空白颗粒)

 

 

颗粒尺寸
mm
相当英制目数
细粉含量(颗粒尺寸小于0.15mm的)
%
0.85~0.15
20~100
≤30
 
6    试验方法
6.1 外观、结构及材质检查
6.1.1   目测检查制粒机外观质量。
6.1.2   目测检查制粒机操作件和外露紧固件的表面质量。
6.1.3   目测和手动检查制粒机缸体与缸盖密闭及启闭状况,以及缸盖的结构状况。
6.1.4   按GB10610规定程序检测缸体内壁、搅拌浆和制粒刀的表面质量。
6.1.5   手动检查搅拌桨和制粒刀的拆装状况。
6.1.6   目测和手动检查搅拌桨叶经过一次拆装过程后转动时有无与缸体内壁和底部接触的现象。
6.1.7   在制粒机缸体内注入清水至淹没出料口,并开启出料口,目测检查清水排出状况及缸体有无积水现象。
6.1.8   检查与药物直接接触零件的原材料材质证明或化学分析报告。
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6.2 操作控制安全检查
6.2.1   目视和手动检查固定缸式制粒机缸盖开启和闭合时的警示状况,以及缸盖开启后的锁定状况。
6.2.2   目视检查固定缸式制粒机缸盖开启时的搅拌桨和制粒刀的电机停止、断电状况。
6.2.3   目视和手动检查移动缸式制粒机缸体垂直移动时的警示状况,以及缸体停止移动后锁定状况。
6.2.4   目视检查移动缸式制粒机缸体离开工作位置时,搅拌桨和制粒刀的电机停止、断电状况。
6.2.5   目视检查具有气动控制系统的制粒机在工作过程中的状况。
6.2.6   目视检查用于易爆物料或易爆场合的制粒机缸体的防爆装置。
6.3电气系统安全检查
6.3.1   电气系统的保护接地连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-2008中18.2、18.3、18.4的规定进行检测。
6.3.2   电气系统的保护联结电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和参照代号分别按GB5226.1-2008中8.2、10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行检查。
6.3.3           目视检查用于易爆物料或易爆场合的电气箱、操作箱和电动机的防护等级。
6.4 性能试验
6.4.1   空负荷试验
6.4.1.1     试验条件:
a) 制粒机搅拌桨和制粒刀转速调节由低速至高速依次进行;
b)以额定最大转速运行1h。
6.4.1.2     检查项目:
a)目视检查各运动部件运转状况。
b)目视和手动检查搅拌桨和制粒刀转速调节状况。
c) 用测温仪测试搅拌桨和制粒刀转轴的轴承座外壳的表面温度,并按式(1)计算得出表面温升。
 
△t = t-t0…………………………………………(1)
式中:
△t ——温升,℃;
t ——实测部位温度,℃;
t0 ——实测环境温度,℃。
d)目测缸体内搅拌桨和制粒刀转轴支承体处有无油污渗出状况。
e)注入清水,使水位淹没出料口,检查缸体出料口关闭时的密闭状况。
f) 将压力不低于0.2MPa的清水输入制粒机的缸体夹套里,堵塞另一端,保压0.5小时,检查缸体夹套的密闭状况。
 
 
 
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6.4.2   负荷试验
6.4.2.1     试验条件:
a) 只在型式试验时进行,也可在用户处进行;
b)在空负荷试验后进行;
c) 试验用物料以药用淀粉、糊精、水等为主;
d)试验时间以制一次料为限。
6.4.2.2     检查项目:
a) 启动制粒机,搅拌桨和制粒刀转速调节至最大,用声级计按GB/T16769的测试方法测试噪声。
b)以药用淀粉和辅料等按制粒机缸体的有效容积加料,并按制粒工艺进行试验,制出的湿颗粒经烘箱干燥,检查成品指标。
6.4.2.3     细粉含量的检查方法:
任意取五组,每组100g无团状颗粒的湿颗粒。分别均匀摊放在烘盘内,放入烘箱,在
70℃温度下干燥。(干燥后颗粒含水量不大于2%)。然后用六号药筛(筛孔孔径0.15mm)过筛,并用秤测定。用式(2)计算出每一组的细粉含量百分比,再用式(3)计算出五组的平均细粉含量百分比。
Xi
Hi= —— ×100%     ………………………………………(2)
Gi
n
∑ Hi
i=1
H = ————         ………………………………………(3)
n
式中:
Hi —— 一组干颗粒的细粉含量百分比;
Xi —— 一组干颗粒的细粉重量,单位g;
Gi —— 一组干颗粒重量,单位g;
H —— 五组的平均细粉含量百分比;
n —— 颗粒组数,n=5;
i —— 颗粒组数,1,2,3,4,5。
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