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新版GMP将促我国制药企业国际化进程

中国制药机械设备网

 

【前言】“史上最严的GMP”出台,在业界掀起一股旋风。根据药监局的估计,新版GMP的实施将导致我国500家企业退出市场。从行业的角度来看,新版GMP将加速淘汰落后的中小企业,这为上市企业、龙头企业提供了并购和扩张机会,行业集中度提高。目前,已经通过新版GMP认证的企业有江苏正大天晴药业股份有限企业、江苏恒瑞医药股份有限企业、齐鲁制药有限企业以及迪沙药业集团天津田边制药有限企业等等。

  新版《药品生产质量管理规范》(2010年修订)于今年3月开始实施,被业界称为“史上最严的GMP”。新版GMP将按照产品风险程度,按类别分阶段进行认证。血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求,其他类别药品生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,江苏正大天晴药业股份有限企业、江苏恒瑞医药股份有限企业、齐鲁制药有限企业、武汉生物制品研究所、北京泰德制药股份有限企业、上海赛金生物医药有限企业、南昌立健药业有限企业与广东星昊药业有限企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,成为首批通过新版GMP认证的企业。

  时至今日,通过新版GMP认证的企业榜单上又多了几号人物。

  1、迪沙药业集团

  近日,黄海之滨的制药企业迪沙药业集团有限企业及其下辖控股子企业威海迪素制药有限企业成为山东省率先通过新版GMP认证的企业。

  迪沙药业集团一直秉承“诚信迪沙、诚信迪沙药品”的理念,2011年相继荣获“中国驰名商标”,荣居“中国医药工业百强”,并获评“中国医药工业最具投资价值企业”。在此次新版GMP认证中,迪沙药业集团在全省率先通过制剂GMP认证,迪素企业的原料药生产也获得新版GMP证书。

  2、天津田边制药有限企业

  11月1日上午,天津田边制药有限企业成为天津市首家通过新版GMP认证的制药企业。

  目前,天津市共有143家药企须新版认证,还包括天津天士力制药股份有限企业等企业。

3、辽宁美罗君元药业有限企业

  日前,中国药都企业辽宁美罗君元药业有限企业的一期项目通过新版GMP认证,正在开足马力进行正式生产,预计该项目达产后年平均销售额达人民币6亿元以上,实现利润1.14亿元、年均上缴利税3840万元,解决200人就业。新版GMP的实施所带来的影响可以分为两个层面,第一个层面是对大型医药企业,因新版GMP的预期技改花费较低,它的实施对企业所造成的财务压力不会太大,对于已经通过欧盟或美国FDA标准的生产线来说,车间硬件设备基本不需再做改动;第二个层面则是大量的中小企业,新版GMP的实施对她们来说生死攸关,

  目前我国制药企业约5000家,其中70%以上的企业营收不足5000万元,近20%企业处于亏损状态,若按照此次新版GMP投入300-500亿元技改花费测算,平均每家医药企业将投入600-1000万元,据统计改造费用将付出中小企业2-3年的经营利润。

  根据药监局的估计,新版GMP的实施将导致500家企业退出市场。从行业的角度来看,新版GMP将加速淘汰落后的中小企业,这为上市企业、龙头企业提供了并购和扩张机会,行业集中度提高;从国际竞争角度来看,新标准将促使我国制药企业更多的走向制剂认证出口和原料药全球代工。
 

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