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第42届全国制药机械博览会期间举办的国际论坛概况

国际论坛(1):ISPE-国际制药工程协会国际论坛
论坛:ISPE-国际制药工程协会国际论坛
日期:2011年10月29日 上午10:00 - 12:00 下午 1:30 - 3:30
地点:42届全国制药机械博览会,青岛国际博览中心,南登录厅2楼,多功能厅
会议概况:
议题1:制药设施的整体规划如何符合GMP的要求
药品生产企业对制药设施进行合理的设计与规划,关系到产品质量与安全。 制药设施的设计包含了工艺设备、公用系统、洁净空调系统(HVAC)、水系统和洁净室的设计。设计不但要符合cGMP及相关标准的要求和工艺的要求。同时也必须考虑到必要的产能需求及URS,以便于进行设备或系统的采购、制造、安装和验证。
议题2:风险评估、调试及确认和计算机系统验证在GMP实施过程中的应用及案例分析
在制药车间的验证过程中,首先通过系统影响评估确认哪些系统/设备是关键的,然后再通过关键组件分析找到关键部件,最后分析关键部件有哪些风险,以及采取哪些措施控制和降低风险。如何应用系统影响评估和关键组件分析确定验证的范围和深度。本议题将结合具体案例说明风险评估、调试及确认和计算机系统验证在GMP实施过程中的应用。
演讲人:李树德(Michael Lee),百ISPE中国技术委员会&培训委员会委员,迈博制药有限企业副总裁
曾担任:梅里亚企业中国区生产项目总监。Merial (梅里亚是美国默克制药企业和法国赛诺菲-安万特集团的合资企业)企业业务:疫苗与药品的生产与行销。 神隆企业:技术处长(负责:生产技术,质量保证,实验室,物料/采购,ERP 企业资源规划管理系统) ,参与建成了价值 2 亿美金的全新 API(原料药)生产厂,并获得了美国 FDA 的 GMP 认证, 建立了全新的 ERP 企业资源规划管理系统(SAP)。葛兰素史克企业 GSK: 厂长,负责推动了新产品的开发与上市,并领导了生产厂的扩建项目,提高产能。工厂获得了由 TGA 澳大利亚国家药物总局的 GMP 认证。罗氏大药厂 Roche: 上海罗氏技术副总经理及厂长, 领导建立全新的 GMP 生产厂。并作为韩国罗氏的技术顾问,协助强化其质量管理体系。勃林格殷格翰企业 Boehringer Ingelheim: 厂长,领导建立全新的GMP 生产厂, 并领导了工厂的扩建项目。
马义岭(Peter Ma),ISPE中国会员发展委员会委员,奥星集团验证测试部经理
从事制药行业工作15年,从事验证工作10年以上。负责管理奥星的验证团队。他曾经担任多个国内大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目的项目经理,验证项目涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证服务。他有丰富的项目管理经验和验证经验,熟悉各种验证仪器的操作。他熟悉制药企业的各类验证工作,并具有组织团队进行风险分析,验证主计划编制及验证管理,洁净空调系统验证,水系统验证,设备灭菌验证和自控系统验证的能力与常识。
本论坛适合所有的制药设备的设计、配送和操作人员。在基于制药设备的基础上,适合于不同层次的学者、工程师和管理人员。
报名方式:
国内制药和药机企业可通过中国制药装备行业协会报名,免费参加本次论坛。请于2011年10月15日前将单位名称、姓名、职务及联系方式发送至kejia@phmacn.com,报名资质确认后,大家将以邮件形式通知您。
关于ISPE:国际制药工程协会(ISPE)是全球领先的非营利组织,主要为制药行业的科研及制药专家提供服务。ISPE聚集了90多个国家的科研及制药专家,并为他们建立关系网,提供教育及行业规范信息。ISPE的会员横跨各个领域: 有制药业、生物科技行业和医学设备企业的专家,设备和服务供应商,行业规范权威人士,学术界人员及学生。
ISPE中国办公室于2008年4月成立,致力于为中国会员及制药行业从业人员提供本地化的服务。迄今为止,ISPE在中国已经拥有了近1000名会员,会员来自国际和国内大中型制药企业、制药行业服务商和供应商、学术界和政府。

国际论坛(2):ASME BPE生物加工设备标准的解读
论坛:ASME BPE生物加工设备标准的解读
日期:2011年10月30日 下午1:30- 3:30
地点:42届全国制药机械博览会,青岛国际博览中心,南登录厅2楼,多功能厅
演讲者:Marc Pelletier,美国机械工程师协会生物加工设备副主席
会议概况:
美国机械工程协会生物加工设备标准主要满足了生物加工、制药和其他应用行业的需求。这些行业都有严格的的卫生要求,涵盖了材料、制造、加工、检查、测试和认证。该国际标准已经被30个国家认可。
本次研讨会的重点是针对生物加工设备标准在加工部件、仪器和设备上的实际应用。美国机械工程师协会主席Pelletier先生将对美国生物加工设备标准进行基本解读,并解答该标准如何被应用于生物加工设备中,从而起到降低成本、提高质量和合规的作用。
更多关于美国机械工程师协会生物加工设备标准的信息,请浏览:www.asme.org/groups/technical-institutes-and-divisions/bioprocessing-equipment
演讲人:Marc Pelletier 是美国机械工程师协会生物加工设备副主席。同时也是CRB咨询工程企业的战略性生物制药解決方案集团的主管。CRB咨询工程企业的战略性生物制药解決方案集团专门从事战略策划、概念设计、项目工程、风险评估以及生命技术的验证。
尽管Marc之前专修生物化学,但他以工艺工程师的身份工作了超过25年,涉足过食品,医药以及生物科技领域。
在从事咨询工作之前,Marc事业中的大部分时间是作为发展生物科技的終端用戶。他在不同项目中的职能包括有項目经理,发酵以及下游工艺设计主导,设备设计师,设施设计师,风险评估仲裁以及认证经理。他还曾担任加拿大马尼托巴大学和明尼苏达伯米吉州立大学的兼职教授,是美国机械工程师协会和国际医药工程协会的讲师。
本论坛适合所有的生物加工设备的设计、配送和操作人员。在基于了解基本的生物加工技术的基础上,适合于不同层次的学者、工程师和管理人员。
报名方式:
国内制药和药机企业可通过中国制药装备行业协会报名,免费参加本次论坛。请于2011年10月15日前将单位名称、姓名、职务及联系方式发送至kejia@phmacn.com,报名资质确认后,大家将以邮件形式通知您。
关于ASME:美国机械工程师协会成立于1880年,是一个非营利性专业机构,旨在促进机械工程、多学科工程及相关科学的学术交流,科学技术和实际应用。
美国机械工程师协会制定了旨在提高公共安全并为全球工程及技术领域终身学习及技术交流机会的规则及标准。美国机械工程师协会在全世界有超过120,000的会员,并且出版了将近600部的规则及标准。每年举办众多学术交流会议以及上百项职业发展课程,赞助了许多教育项目。

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