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药品泡罩软包装材料的历史与现状

【前言】包装材料使用安全性要求的进一步提高,本文特别回顾了药用泡罩软包装材料的历史及现状,并分析了今后的发展方向,以促进药品包装材料的优胜劣汰。
  一、我国的药用泡罩软包装发展简要历程
  药品泡罩包装形成于20世纪30年代的欧洲,我国最初是在80年代开始引进设备、技术以及原材料,90年代,我国已经能够制造单色或多色PTP铝箔印刷涂布设备,开始供国内药品包装企业使用,并能制造彩色系列的药品软包装铝塑泡罩产品。当前我国的PTP铝箔凹印设备已能满足国内药品包装的需求,国内已取得药品包装材料生产许可证,生产泡罩材料厂家,包括片、膜、铝箔(复合)软包装企业165个,已具备相当的生产规模,由于泡罩包装应用相当广泛,是近几年来发展最快的软包装材料,也是食品、保健品、药品等其它领域的主要包装形式,因此促进了这些领域的扩大再生产,新建包装企业数量亦不断增加。
  二、软包装用铝箔现状
  药用PTP铝箔是密封在药用塑料硬片上的封口材料,通常称盖口材料。它的表面可印刷文字或图案,且正反两面都具有良好的印刷适用性能,铝箔是采用99%的电解铝,经压延等处理手段制作而成,无毒无味,具有优良的导电性和遮光性以及极高的防潮性、阻气性等优异性能。在现代化包装中,几乎所有要求遮光或高阻隔复合软包装材料中,均使用铝箔做阻隔材料。这是因为铝箔有高度致密的金属晶体结构,完全可以阻隔任何气体。药品软包装中所用的厚度多为双零箔,我国双零铝箔在2002年用量达6万吨,其中自产近5万吨,还需近2万吨进口,因此从中国软包装用铝箔市场发展前景看,市场成长性好,无论是消费量还是产品档次都有巨大的发展空间。
  再从日用消费品中看,中国每年可消费16.13万吨铝箔,市场消费量最大的产品是空调箔,其次是烟箔,中国是世界最大的卷烟生产和消费国,卷烟包装年消费烟箔达3.5万吨,占到双零箔消费总量的60%,三是装饰箔,建筑行业中用于隔热、防潮及装饰材料,目前中国建筑、家电行业已形成装饰箔的应用热潮,四是电缆箔,利用铝箔的密闭性和屏蔽性,用作线缆的护罩。所以说铝箔的用途相当广泛,现已成为仅次于美国的全球第二大铝箔消费国,但人均占有量不足发达国家的1/10,特别是包装用量远远不及,是今后具有广阔发展空间的材料之一。
  三、泡罩软包装用塑料硬片材料的现状与发展
  PTP铝塑泡罩包装所用到的基层材料,最常见的是聚氯乙烯硬片(简称PVC硬片),自从采用泡罩包装生产方式以来,—贯采用的是PVC材料来完成药品的泡罩包装。尽管PVC存在质优价廉等许多优点,但在PVC生产或使用过程中,长期以来存在对环境以及生物体的影响,主要问题是;聚合PVC的单体如氯乙烯单体。制备PVC塑料的添加剂如增塑剂、稳定剂等。焚烧PVC过程中的产物如盐酸二恶英。由于PVC分解后产生的Hcl对环境有一定影响,它的单体、增塑剂、稳定剂对人体有害。
  据有关方面报道,德国药品生产企业已经不再采用PVC作泡罩包装,日本亦限制PVC制品的生产量,这需引起大家的高度重视,因此目前普遍使用的PVC片材作为药品泡罩包装材料将会逐渐被淘汰。取而代之的泡罩包装塑料片材,要求它本身无毒,且隔水、隔氧性能好,才能较长时间保证药品在有效期内不会氧化、吸潮、发霉、变质等,特别是对中药而言,尤其显得更为敏感。但由于PVC硬片阻隔水蒸汽透过性能不理想,因而不适用防潮要求较高的药品包装,为了改善PVC的缺陷,目前开始应用PVC复合硬片,这种复合片主要由PVC硬片与另外一种或几种新型高分子材料膜、片,通过挤出、复合、涂布等加工方法生产出来的又一种符合药品包装要求的新颖组合材料。进入20世纪90年代,用药的安全性越来越得到制药企业和消费者的重视,由于有些药品的成分易受到潮解,氧化,原有的PVC硬片已不能满足这些药品的包装要求。
  国内成功开发了以PVC硬片为基材,增加一些具有高阻隔性高分子材料的复合材料,如PVC与PVDC复合,PVC与PE复合,PVC/PE/PVDC复合等。它综合了PVC硬片的刚性好、成型好以及对水汽、氧气、二氧化碳气体及各种气味极佳的阻隔性,能满足易潮解、易氧化药品及部分中药需保留气味的包装要求,同时,使用这些复合硬片仍然沿用原铝塑泡罩包装形式,包装设备及工艺。
  四、泡罩软包装材料用粘合剂历史现状与未来
  泡罩包装用粘合剂,早期的粘合剂是采用单组分的压敏胶,压敏胶的主要成分包括合成树脂胶粘剂(包括天然橡胶、合成橡胶类、纤维素类、聚丙烯酸酯类)、赋粘剂(包括松香、松香酯、各种石油树脂、环氧树脂或酚醛树脂等)、增塑剂(包括氯化石蜡类、苯二甲酸类)、防老剂、稳定剂、交联剂、着色剂及填料等。再早些时期的压敏胶都是以天然橡胶为主要成分,其配方是经塑炼的天然橡胶100份,聚蒎烯树脂熔点在70℃左右75份,石油树脂5份及部分聚合的三甲基二氯喹啉2份混合而成。
  另一个配方则由塑炼过的烟片橡胶100份,氧化锌50份,氢化松香75份及少量增粘剂、增塑剂配成。后来则用合成橡胶、合成树脂代替了天然橡胶,其中丙烯酸酯及其共聚物应用最为普遍,如丙烯酸共聚乳液制成高强度压敏胶,其配比与制造方法是把l00份43%含固量的丙烯酸丁酯—丙烯酸2—乙基已酯—醋酸乙烯共聚物乳液(组成比为50:17:33)与30份50%含固量的乙烯—醋酸乙烯—氯乙烯共聚物乳液(组成比为19:36:45)混合,涂在用电晕放电处理过的聚丙烯薄膜上,在110℃条件下干燥1min,就制成压敏胶带。这种胶带对不锈钢的剥离强度为600g/25mm。随着对药品包装材料卫生性能要求的不断提高,天然橡胶配比的胶粘剂加入的助剂有异味,有的还有毒性,在药品、食品复合包装上已不被使用,但是丙烯酸类压敏胶仍具有一定的优点,如由于是单组份,不会交联固化,不必配胶,使用简单、未用完的胶液即使过夜或更长时间也不会变质,只要密闭不漏气保存即可,再就是被粘物表面状态优良,许多非极性材料如塑料、金属材料,表面张力小也能粘牢。但是由于复合药品包装中,材料种类繁多,企业已转向双组份聚氨酯胶粘剂,用于极性塑料和非极性材料的复合。
  目前药品软包装复合材料用压敏胶已被聚氨酯胶所取代,主要用酯溶性聚氨酯胶粘剂,此类胶粘剂为双组份酯溶性胶粘剂,其主剂是聚醚或聚酯多元醇芳香异氰酸酯改性后,含羟基的聚氨酯多元醇,固化剂是芳香异氰酸酯与三羟甲基丙烷的合成物。这类胶粘剂性能优良、工艺成熟、品种多、但毒性大、成本高,其排放的大量溶剂污染环境。复合材料时间长,可能发生水解,释放一种致癌物质,严重影响操编辑的健康,随着环保意识的增强,此种胶粘剂的使用量不断下降。醇溶性聚氨酯胶粘剂的应用;它是以工业酒精作为溶剂、生产成本低,卫生性能好,对人无害,对环境无污染。缺点是不耐100℃高温,不能包装腐蚀性强的产品。另一种胶粘剂是以水溶性或水分散性溶剂为主的水性聚氨酯胶粘剂,其优点是以水代替有机溶剂,不存在燃烧的危险,成本低。但粘合性能差。
目前复合软包装材料胶粘剂向无溶剂型方向发展,无溶剂胶粘剂基本上也是双组份的聚氨酯胶粘剂构成,其主剂和固化剂在室温下粘度高,具有流动性,复合时主剂和固化剂按比例混合,升温后辊涂到基材上,由于不用有机溶剂,成本下降,不存在有机溶剂挥发对环境的污染,省去了设备庞大的烘干,加热,鼓风、废气排放装置,降低了能耗。产品无残留溶剂损害,生产速度提高,维修费用低廉,效益显著,在药品软包装领域是今后的发展方向。
  五、药品泡罩包装防伪标志及新材料新技术应用期待加强
  目前泡罩包装PTP铝箔表面印刷非常简单,单色印刷比较普遍,几乎没有防伪标志以及特殊的仿伪材料和手段,这给造假者提供了防制和造假的便利。有资料报道:在西方国家一个巴掌大的药盒上有近10种防伪标志,它使用了缩微文字,上光制版以及在钞票上的凹印印刷技术等可以用肉眼识别的防伪标志,还有使用特殊镜片才能看到的仿伪标志。另外在药品泡罩包装表面,国外大都采用了激光全息暗纹防伪的PTP铝箔产品,其优点在于激光全息图案直观性强、易于消费者的鉴别,又不影响原有的印刷设计和产品包装外观,不影响使用PTP铝箔材料的性能。这种防伪产品是目前多家跨国医药集团企业采用的仿伪手段,隐形荧光防伪PTP铝箔材料的应用也是今后药品包装技术发展趋势之一。这种防伪效果比较隐蔽,用肉眼难以观察,但在紫外灯下防伪标志或图案文字就会明显露出来,目前我国有些泡罩包装厂家已经在应用,但使用总量还很小。总体上来看,我国医药包装企业在防伪技术方面还是比较落后的,虽然大家看到药品市场假劣药品案件触目惊心,对防伪技术以及使用重要性的认识逐步提高,但在新的防伪材料与防伪技术的投资应用上不尽人意,有必要在今后相当长的时期内,重点加强仿伪这方面的推广与使用的力度。比如在药品包装方面可采用一种或多种防伪技术:数码防伪、油墨防伪、特种印刷防伪、核径迹防伪,生物防伪以及DNA防伪技术是今后药品包装防伪应用的发展方向。

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