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固体制剂生产中混合设备的选择及其清洁

固体制剂生产中混合设备的选择及其清洁

撰稿人:田耀华摘编     原作 张丹瑛   
 
  摘  要:从固体制剂生产中混合设备概述入手,简述了其混合设备的清洁方法与验证,比较了混合设备的特点,并提出了选择(料斗式混合机+提升加料机+料斗清洗机)组合的意义,从而为合理选择混合设备提供参考,实现对药品生产过程的有效控制和药品品质的提高。
  关键词:混合设备;清洁方法;验证;选择;固体制剂;组合;2010版GMP。
  本文从混合设备的基本特点出发,探讨了新版GMP要求下固体制剂生产中混合设备的选择和清洁问题。目的:使固体制剂生产中混合设备的合理选择更贴近GMP要求的同时,提高生产率、确保清洁的有效性,实现对药品生产过程有效控制和品质提高的美好展望。


2.2 清洁验证
  清洁验证是为了证明清洗程序能够对设备的产品、清洁剂洗能对微生物残留物始终如一的清洗到一个可接受的限度,以避免污染和交叉污染。清洁验证是对清洗效力的确认,并通过科学的方法采集足够的数据,已证实按规定方法清洗的设备,能始终如一的达到预定的清洁标准。2010版GMP借鉴国际先进理念,强化了对清洁技术的设计,以及适宜的清洁剂、消毒剂的选择,完善清洁验证流程。验证中最关键的问题是如何确定限度,准确定量残留量,不应采用“不断测试,直至清洁”的方式。          
  新设备投入运行前,必须考虑进行清洁验证。



 
  原著:张丹瑛. 固体制剂生产中混合设备的选择及其清洁[J]. 中国制药装备.总82期.2012(6)
  编辑概况:张丹瑛,上海医药集团股份有限企业,上海 200020

 

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