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博客

  • 2012-01-11 高速压片机电气控制系统的发展与比较
    随着制药工业向规模化方向发展以及制药工业对产量、控制性能、设备稳定可靠要求的提高,越来越多的企业已经拥有或开始考虑选购高速压片机,作为一个高速压片机的主要生产企业,本文试图对目前国内市场上的高速压片机的电气控制系统作一个分析和比较,以帮助用户对这类机器的了解和判断。   

    根据大家掌握的资料,现在国内生产的高速压片机电气系统大都采用的是以下三种方式:单片机、工控机、可编程控制器(PLC)。下面将这三种控制系统的性能作一个对比,从中亦可了解到高速压片机电气控制系统的演变与发展。   

    1、单片机   

    所谓单片机系统就是采用目前市场上的单片机CPU及其它外围芯片,根据不同系统设计电路板,最终设计成一台简易的计算机系统,并在此基础上设计程序以达到所要求的控制功能。这种形式在 80年代国内很流行,但由于受到本身可靠性及其它方面 的限制,目前除了仪表上仍然采用外,在工业现场的应用已逐步被PLC所代替。   

    单片机的可靠性:由于目前国内市场上的单片机芯片的品质良莠不齐,很大一部分还是国外筛选出来的次等品,加上其它外围元件(如电阻、电容等)的参数离散性也很大,批量小的产品不可能经过筛选配对等技术处理,因此这样的产品很难做到很好的一致性和高可靠性,因为任一元件的参数偏离设计要求都会引起系统的不稳定。另外,单片机的所有器件均不是工业级的,抗干扰性特别是抗电源干扰能力很弱,而国内的电源一般都很差,加上压片机的变频调速对电源的干扰很大,因此,更可能引起单片机系统的不稳定。   

    单片机的可扩展性:由于单片机的线路是根据一定的功能要求特别设计的,所以要增加一个功能就要重新设计线路,而且对应的程序都要重新设计。这样对于增加功能的开发成本和周期都 会增加。   

    单片机的可维护性:一旦单片机系统出现故障,很难诊断出故障元件,最简单的方法是更换整个系统,这样维修成本增加了。   

    操作:现在国内单片机系统的操作均采用自设计的键盘,设定数据用拨码开关,显示用LED,整个面板显得繁锁,而且为了减少操作键,设计时往往一键多用,操作人员很难脱开说明书操作。特别是故障显示只能显示故障代码,一旦发生故障,操作人员必须翻阅说明书方能发现故障所在,最终按说明书指示排除故障,这样排除故障的时间相对较长。总之,这样的人机对话不够友善。   

    特点:不可靠,价格便宜。1990年以前天祥企业生产的高速压片机曾采用这种控制方式。   

    2、工控机   

    所谓工控机系统就是采用目前市场上的所谓工业控制计算机系统,在此基础上设计程序以达到所设计的功能。但业内人士知道,现在市场上的工控机和自己组装的兼容机无本质差别。首先,作为计算机心脏的CPU和兼容机一样是非工业级的,其余的如硬盘、内存、显示器等主要元件都是非工业级的,唯一区别的是机箱经过了加固处理,这种形式由于本身可靠性及其它的限制,目前除了在工厂中作为监控机并不直接参与控制的场合大量使用外,在工业现场已很少采用。   

    工控机的可靠性:由于工控机的主要器件均不是工业级的,相对单片机系统,抗干扰性特别是抗电源干扰能力虽然有一定提高,但国内的电源都很差,加上压片机的变频调速对电源的干扰很大,因此也可能引起系统的不稳定。   

    工控机的可扩展性:要增加一个功能就要重新设计对应的程序,而工控机的编程相对比较复杂,这样对于开发周期会增加。   

    工控机的可维护性:一旦工控机系统出现故障,很难诊断出故障元件,这样维修周期增加,而且非专业人员不能维修,如果故障由于程序设计不合理引起,由于缺乏合适的调试工具,要找出故障原因也很困难。   

    操作:工控机的操作和通用计算机无任何差别,这就对操作人员的素质有很高的要求,一般工人看到计算机会产生畏惧心理,虽然操作的界面较为友善,但对于不熟悉计算机系统的人来说,仍然不够简便易学。   

    特点:价格居中,可靠性改善不多。   

    3、可编程控制器(PLC):   

    所谓PLC系统就是采用目前市场上各大工业控制厂家生产的可编程控制器,根据要求选用不同的模块,在此基础上设计程序以达到所设计的功能。这种形式目前在工业现场应用最为广泛。我企业生产的GZPK100系列高速英亚官网就采用PLC的控制方式。   

    PLC的可靠性:进口PLC采用的CPU都是生产厂家专门设计的工业级专用处理器,其余各元件也是直接向生产厂家购买的,经过严格挑选的工业级元件,另外它的电源模块也是集各大企业工业控制的经验而特别设计的,抗干扰性特别是抗电源干扰能力有很大提高,即使在电源很差和变频调速的干扰下仍能正常工作。   

    PLC的可扩展性:要增加一个功能只要增加相应的模块和修正对应的程序,而PLC的编程相对比较简单,这样对于开发周期会缩短。   

    PLC的可维护性:PLC本身有很强的自诊断功能,一旦系统出现故障,根据自诊断很容易诊断出故障元件,即使非专业人员也能维修,如果故障由于程序设计不合理引起,由于它提供完善的调试工具,要找出故障也较为简单。   

    操作:PLC的操作采用触摸式操作终端,人机界面,全屏显示,上面设计了很详尽的操作指南,即使第一次使用,也能根据提示顺利操作,这就降低了对操作人员的要求,一般工人也能很快掌握。另外,一旦系统发生故障,画面自动切换到故障提示画面,提示故障原因和排除方法。甚至可以显示故障在机器上的位置,维修人员可以根据提示很快排除故障。   

    特点:价格与前二种控制器相比略贵,可靠性好,操作简单。   

    另外,GZPK100高速压片机的电气系统的设计、制造、安装采用IEC标准,主要电气元件均为国外著名厂家进口,因此更增加了系统的可靠性。系统剔片方式采用批量剔片和单值剔片结合的方式,而单值剔片无论是效果还是实现的技术难度上均比批量剔片高一个档次。   

    GZPK100A高速压片机的操作与显示都集中在人机界面上,除总电源开头,急停按钮外,无需任何按钮操作,大大减少了药粉对电气元件的影响,也间接提高了电气系统的可靠性。人机界面的保护等级为IP67,能抗各种恶劣环境。集中操作显示的设计思路更符合GMP。
  • 2012-01-11 浅谈真空上料设备在制药及食品粉体输送系统中的应用

    长期以来,在制药行业的固体制剂生产过程中,各生产环节之间粉体物料的输送问题已经成为改进生产工艺与提高产品质量的一个重要问题。在我国的固体制剂生产企业中,人工配料和人工上料的生产方式普遍存在,比如某厂家从一步制粒干燥到总混的典型生产流程如图所示:  



    在这个过程中,人与药品的接触有三次,物料经过三个中间容器才能够最终用于下一步工序,这不仅增加了工人的劳动强度,使过程烦琐化,更重要的是它增大了物料交叉污染的可能,同时,在输送过程中,可能会造成大量的粉尘,污染环境,影响操编辑的身体健康。有些物料还具有易燃,易爆,有毒,有害等特殊性质,就更加不适宜采用这种方式。在压片以及胶囊填充等工序中,同样存在这种情况,国内大多数生产厂家仍在采用人工上料。而最理想的输送方式应该是:尽量减少人与物料的直接接触,使物料的输送在一个封闭的环境中完成,这样,既可以节省人工,降低成本,又可以避免交叉污染,提高了固体制剂生产过程的自动化程度。  

    北京天利流程技术有限企业在制药行业有多年经验,对于目前国内的固体制剂中的粉体物料输送方式,大家总结主要有以下几种几种:正压输送,负压输送和提升机上料等。这几种形式都可以基本满足降低工人劳动强度,减少粉尘,保护物料不受环境污染等要求,但是这几种形式又各有利弊,下面大家分别简要先容这几种方式的优劣:正压输送又主要分两种形式:高压输送和低压输送,高压输送的输送能力比较大,输送距离长,但是其设备较复杂,笨重,安装困难,而且部件价格比较高,高压输送对管道和物料都有较大磨损,且有泄露的可能。低压输送系统对物料的磨损比较小,但其输送能力有限,同样有泄露的可能。提升机上料的方式目前制药厂家采用较多的一种方式,但是其占地面积较大,能耗高,操作控制较为复杂,也并非物料输送形式的首选。  

    负压输送即真空输送,它是采用全密闭输送系统完成对散装物料(粉体,颗粒)的运输,这就完全杜绝了由于物料泄露造成的对环境的污染和对操作人员身体的伤害,以及周围环境对于物料的污染。是近年来粉体物料输送的发展方向。真空上料机的负压源有多种形式,例如:真空发生器、真空泵、罗茨风机等。真空发生器的优点是体积小、重量轻、便于安装,可应用在洁净厂房内它采用射流技术,使真空发生器在压缩空气的作用下产生高真空实现对物料的输送,不需要机械式真空泵,没有任何润滑元件,也几乎没有运动部件,完全符合GMP要求。气动真空输送系统主要应用于制药,食品行业的粉状、颗粒状等固体物料的输送和上料。可与混合机、制粒机、压片机、包衣机、胶囊充填机,包装机等主要工艺设备配套使用;随着其在中国的不断推广应用,必将会对我国在该领域优化生产工艺流程,有效地减少了交叉污染与粉尘,对提高药品生产品质起到积极作用。 

  • 2012-02-04 国外压片机技术的战略升级

    国外压片机技术的战略升级

                         ——上海天祥·健台制药机械有限企业  伍善根

    摘要:德国Fette企业和Korsch企业是世界上最具影响力的压片机制造商,本文重点先容了Fette企业和Korsch企业在本届interpack展会上展出的最新的二个产品,FE55型和XL400 FT型压片机。这二款压片机代表着压片机行业的发展方向和潮流,也是压片机技术的战略升级,企业的未来在于创新,只有持久的研发投入,才能保证在市场竞争中处于不败之地。笔者在此将这二个展品详细先容给我国压片机行业,以及药厂用户的同仁,目的是与大家一个共同学习提高的机会。

    关键词:压片机、工艺、技术、GMP

    由杜塞尔多夫展览机构主办,每三年一届的国际加工与包装机械展览会(interpack)是全球规模最大、影响力最大、最具有专业性的展览。今年5月12-18日在德国杜塞尔多夫市举行的第19届interpack,吸引了来自约60多个国家的2700多家展商。展出面积约174000平方米,19个展馆,参观人数达17万人。

    压片机是这个展会中最重要的展出商品之一,每届展会,世界一些主要的压片机制造商都会派出强大的参展团参加,并带来最新的产品和技术,同时也将这个展会作为展示自己产品和形象的重要舞台。

    天祥企业已经连续多次参加了interpack,这次带了三台最新的高速压片机参展,受到许多外商的好评。笔者虽然已经退休,但受企业领导的重托,再次有幸参加这次盛会,亲眼目睹了压片机世界的进步和发展。德国、英国、意大利、美国、西班牙、阿根廷、韩国、印度等国以及中国台湾的压片机厂商都带产品参加了展会,在众多的参展商中最受人瞩目或最具影响力的还是德国Fette和Korsch企业。

    Fette企业的展位有360平方米,分上下二层,处于8号馆的最显著位置,带来的展品是其最新研发的FE55型压片机。

    Korsch企业的展位有270平方米,呈一字型,带来三台XL系列的压片机,下面本文就这二家企业的参展产品,做一详细先容。

    • Fette企业的FE55型单出料压片机(图1)

     

          

    图1      FE55型压片机外观

    FE55型压片机称得上本届展会压片机行业的最大亮点,是一种全新理念设计的产品,它用全新的方式演绎了传统的压片机产品,该压片机犹如Fette企业在本届展会上宣传的理念:“what’s next”,表达:时尚、简洁、低碳。

    FE55型压片机外观充满设计感、线条流畅、时尚,设计人员大胆采用黑白二种强烈对比的色彩。配置全透视的双层有机玻璃门,门的两侧伴有红色的条线灯,时刻闪烁着,充满动感。整台压片机像似一件高雅的艺术品,或像一辆高级的跑车,闪闪发光,令人叹为观止。

    Fette企业声称三年内该款外形的压片机将会取代目前大量生产的硬线条、框架式的压片机,现在的产品还是有一些呆板,给人一种沉闷的感觉。Fette企业这款新型压片机的外观设计也给了大家这个行业的产品开发人员一个启示,现代制药设备必须体现时代特征,要敢于大胆突破,不能墨守成规。

    • FE55型压片机的外壳是由能通过FDA认证的高性能聚合物制成,具有最佳的几何表面,边角都呈弧线,易于处理和快速清洗。
    • FE55型压片机的主体结构为高强度框架式,机器能360°四面开启。出片位置安排在立柱处,既节约了空间,又使四周视窗的密封便于解决。(图2)

     

    图2  FE55型主体结构

    • 坐桩式的压轮架比原先作了较大的改进,结构更为简洁,方便拆卸、清洗。3只相同Φ250毫米直径的压轮,保证了在冲杆头部较长的驻留时间。(图3)

     

    图3  FE55型压轮架

    • 新型充填加料机构为下置式强制加料器,由二只伺服电机直接驱动,显得十分轻巧,同时亦为转台周边腾出了空间,高度可调整每挡30μm。(图4)

     

    图4   FE55型充填加料机构

    • 展品为87冲,使用FS12标准的冲模。(FE55型压片机通常还有EU或TSM标准的三种其他规格)(图5)

     

    图5  使用FS12标准的转台

    FS12标准的冲模是Fette企业新近推出的一种冲模标准,其冲杆直径仅为12毫米,其最大好处是在转台上能够尽可能的安排出更多的冲位数,从而大大提高生产效率,据测算大约能提高40%-50%的产能。FS12标准冲模的另一个好处是,由于冲模数增加,冲模的头部几乎一个个挨得很近,那么冲头的工作状态十分平稳,几乎没有冲击声。

    • 展示的这台FE55型压片机是用来压制双层片的,压片机置有3只直径相同的压轮以及两套相同的充填及加料装置,即第一次加料——预压(选片)——第二次加料——预压——主压。预压和主压的压力是一样的,都为25kN,第一层预压后即可选片。该机上的选片技术是Fette企业的专利,能保证所需要第一层的片重差异。
    • 转台中板为三块式,即无传统的冲模,片形可直接做在中板上(有相当的硬度),三块式中板表面上看上去好像结构很简单,但它的定位精度很高,确保了上、中、下模的同心,紧凑的位置使得FS12标准的冲模安排成为可能。
    • FE55型压片机采用强力扭矩电机直接驱动,省却了传统的蜗轮减速箱,也不需要日常的维护,转台带编码识别控制。
    • 该机的电源和控制部分是分开的,电箱采用新的冷却理念,独立控制柜外形线条优美,同样为黑白二色,采用19寸的大屏幕人机界面。(图6)

     

    图6  FE55型控制柜

    • FE55压片机的控制柜与主机连线采用尽可能少的联接,克服了以往杂乱的感觉。压片机所有外围设备都集中连接控制,电源、压缩空气、润滑油集中于一个多功能中心。
    • Korsch企业的XL400 FT单出料压片机(图7)

     

    图7  XL400 FT压片机外观

    Korsch企业通过多年的口碑积累,实力亦不容小视,压片机技术的水平与Fette企业不分上下,其新近开发的Most Flexible(最可变化)的压片机产品是压片机世界最大的看点,也是有相当战略意义的。

    Korsch企业展出的XL400FT单出料压片机,据称是目前世界上最可变化的压片机。模块化的设计,满足了最大变化的要求,结构设计的变通,可提供最大的效率和适应不断变化要求的能力。该机通过加料器(长、中、短)及压轮(轻压、预压、主压)的一些组合变化来达到压制单层片、双层片、三层片及包芯片机。另外亦可以通过这些变化的组合更好地适应物料变化或压片工艺要求的不同(延长或缩短加料、充填时间),模块化的压轮架、加料器、上轨导组件就下轨导组件。(图8)

    图8  模块化地压轮架、加料器、上轨导组件及下轨导组件

    • 加料器的选择与变化不需要任何工具,加料器的桨叶有着独立的驱动和速度的调整。
    • 压制单层片变化示意(图9)

     

    图9  压单层片变化示意

    • 主压和预压均为100kN的用短加料器的;
    • 主压和预压均为100kN的用长加料器的;
    • 主压为100kN,预压为20kN用长加料器的;
    • 主压为100kN,预压为20kN用短加料器的。
      • 压制双层片变化示意(图10)

     

    图10  压双层片变化示意

    • 长加料器——预压20kN——长加料器——主压100kN;
    • 长加料器——预压20kN——短加料器——预压20kN——主压100kN;
    • 短加料器——预压20kN——长加料器——预压20kN——主压100kN;
    • 短加料器——预压20kN——短加料器——预压100kN——主压100kN。

    以上的预压可以选择20kN的,亦可以在5-20kN的范围内进行选择。

    • 压三层片示意(图11)

     

    图11  压三层片示意

    短加料器——轻压5-20kN——短加料器——轻压50-20kN——短加料器——主压100kN

    • 压包芯片示意(图12)

    图12  压包芯片示意

    短加料器——轻压5kN——加芯——轻压5kN——短加料器——主压100kN

    通过上面的简单先容,大家可以发现XL400 FT型号的压片机可以最大程度的适应不同压制片剂产品的要求,制造工厂亦可以最大程度的减少产品的品种种类,将库存压低,提高产品投产效率,用户购买一台压片机后亦可以通过一些零部件变化的来改变压片机的形式,适应于不同压片产品。

    • Through—the—wall技术

    Through—the—wall(TTW)穿墙式技术亦是Korsch企业所独创的,目前Korsch生产的压片机大多已经采用这项技术,它使得所有传动维修等只需从压片机的尾部进入(图13),而不是在压片机的底部。如此压片机在墙上嵌入式安装后,大量的维护和维修工作在墙之外的空间进行,不再进入压片工作室。这项技术对于那些操作暴露尽量最小化的要求特别有意义。同时使得工作区域从外界得到的干扰控制在最小影响之中,满足GMP。

    图13  TTW技术压片机尾部

    • 转台自动变换系统(图14)

     

    图14  转台交换系统

    为最大程度满足生产变化的要求,快速更换压片机的转台。Korsch XL400 FT压片机的转台自动交换系统的设计也是非常独创的。其避开了其他压片机厂商普遍采用小车、吊车或叉车等办法,这些办法结构复杂、成本高、占用空间大、不易清洗等缺点。而XL400 FT型压片机仅仅通过一个可拆除的转臂把转台移出,十分快捷方便。转臂平时不用的时候,并不作为压片机的一个零部件,只是需要时把转臂装入机身上的定位孔中,从GMP清洁的角度来讲是十分理想的。转臂是可倾斜的,这个倾斜的角度是经过精确计算的,能够使转台在升起转出过程中有一个很好的运动轨迹。

    整个转台转出过程仅需十分钟,这个十分钟的分解过程如下(图15):

     

    图15  转台转出10分钟

    拆除13种零部件5分钟  

    压轮架缩回和移动2分钟   

    手动转出转台2分钟

    转台落位1分钟

    • 独特的专利结构设计,克服了机架和底座的振动,最终的结果是在高速压片过程中保证了较低的噪声,XL400 FT型压片机的噪声低于75db。
    • XL400 FT系列压片机的随机变化还反映在控制系统上,基于Allen—Bradley或Siemens PLC控制,使得压片易于被设计为标准化、双层、三层以及包芯片压片的生产。

    该控制系统完全满足21CFR Part 11的要求,配有全面的口令系统,保证了只有认可的用户才能进入。只有系统管理员才有权设定和支派用户并设置口令授权标准。Korosh系统配有完备的查找追溯性能,记录了日期、时间、操编辑姓名、生产参数、初始值、最终值。并保证数据的不易窃取、作假和删除。

    在实用和新颖之间,这二家世界顶级的压片机企业已将先进的设计理念与现代审美风格结合起来。一方面新产品在展会上的推出,抢夺了不少眼球。更重要的是品质至上,树立标杆,战略上的领先源自全面的提升。追求创新的同时,更多的还是提高了效率,降低了成本,使自己的产品更富有竞争力,从而确立了自己在行业中的领先地位,这也是值得大家学习和借鉴的。

     

    参考资料:①Fette企业和Korsch企业网站先容

          ②Fette企业和Korsch企业展会样本资料

  • 2012-02-06 英亚官网等3项国标制定计划下达
    英亚官网等3项国家标准制修订计划下达
          国家标准化管理委员会国标委综合[2011]66号文,下达了2011年第二批国家标准制修订计划。本批计划共计842项,其中制药装备3项,即:英亚官网、中药煎药机、中药矿物药及其煅制品密度与松脆度测定方法。要求抓紧落实和实施计划,在标准起草中加强与有关方面的协调,广泛听取意见,保证标准质量和水平,按时完成国家标准制修订任务。
  • 2012-02-14 自动化为包装机械数字发展带来机遇分析

    仅仅在几年前,还没有人会预料到包装机械走向数字化的迅猛速度。随着电子化进程的速度越来越快,有一度需要加大配电箱。不过,当能够大大减少总线系统所需的电缆数量,再加上分散型计算机的出现,意味着不必再增加配电箱的体积了。如今,独立式配电箱在包装行业中已经不是必需的,数字式包装机比起先前的机械式或机电式包装机,所占空间更小。

    数字化包装机械不仅可以提供更大的产量和更强的设备柔性,还增加了许多新特性,如:远程维护、与企业ERP系统进行集成、对生产数据的评估等。

    自动化为包装带来改变

    包装工业的自动化时代大约始于20年前,当时,全机械式设备配备一台可编程逻辑控制器PLC,用于控制逻辑功能和驱动器的机械动力轴。不过,这第一代自动化设备的灵活性并不尽如人意。消费产品特别是食品,生命周期缩短,产品趋向多样化,激发出对于设备灵活性的更大需求。在后来开发的第二代自动化设备中,越来越多的功能从机械动力轴转移到电子驱动系统中,逻辑功能仍然由PLC系统控制。

    控制与驱动技术被证明是包装机械结构领域中的关键技术。今天,完全电子化的第三代机器具备了伺服技术的一切优势,同时树立起新的行业标准。数字化包装机械不仅可以提供更大的产量和更强的设备柔性,还增加了许多新特性,如:远程维护、与企业ERP系统进行集成、对生产数据的评估等。

    原先由PLC实行的逻辑功能正在失去其重要性,现在占优势的是电子运动功能。随着对设备柔性要求的提高,伺服电机的数量也在增加。这表示,由于不同的编程语言与系统,已经不再需要物理和逻辑接口。自90年代中期以来,一些企业已经在包装机械领域带动起集成运动控制和逻辑控制解决方案的潮流。

    顶部装载设备在纸盒包装方面越来越受欢迎。灵活的装盒机从上面装货,比起卧式机更具柔性。机器手臂可以配备不同的真空夹具,以适应千差万别的产品。这种解决方案对复合式包装来说也很有效,例如在医药方面,泡罩包装、安瓿、药瓶、药品说明和药勺都可以用顶部装载设备进行包装。在糖果点心领域,顶部装载设备用来将各种各样不同形状的巧克力放到深盘中。顶部装载设备操作的灵活性对较大的包装同样有效。机器只需做出微小的调整,就能适应不同的容器形状。这意味着,新产品类型能够满足未来的要求。 转自中国行业研究网
     

  • 2012-02-15 国外压片机及压片技术的创新与研究

     压片机与压片技术是医药制剂工业中最普遍的亦是最重要的尽管压片机从19世纪初已经出现(Korsch、Manesty、Courtoy企业都有80多年的历史),但时至今日21世纪,新的压片机及压片技术仍在不断涌现。

        近十年来,随着GMP改造在我国的推行,压片机及压片技术亦获得了快速发展,中国的压片机制造商已有近30多家,能够生产高速压片机的亦有5~6家之多。然而长期以来,由于基础研究的薄弱,人才的贫乏以及缺乏完善的创新机制,因此与国外先进的压片机及压片技术还存在着很大的差距。

        近几年来国外的压片机又进了一步。特别是在连续参加了2005年4月在德国杜塞多夫举行的Interpack展会,2006年5月在德国法兰克福举行的Achem展会和2006年12月在印度孟买举行的CPHIindia展会之后,对这些世界性的医药、化工、包装机械巨会感触颇深,大家与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大。根据笔者多年从事压片机生产和开发的经验来看,密闭性、模块化、自动化、规模化及先进的检技术将是压片机技术最主要的发展方向,压片机将朝着完善生产不断进步。

        1.向高速高产量发展是压片机首要发展方向

        高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标,目前世界上主要的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。目前国内YY0020-90行业标准中规定高速压片机的转台节圆线速度应超过60m/min。按这目前个标准国外生产的压片机大多数均超过这个速度,有些压片机转台节圆线速度已达200m/min。如:Manestry企业生产的Xpress700型压片机最高产量达100万片/11;Korsch企业生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h;Courtoy企业生产的ModulD型压片机最高产量达107万片/h;Fette企业生产的3090i型压片机最高产量达100万片/h;Fete企业生产的4090i型压片机最高产量达150万片/小时;4090i压片机有三个压轮架,也即有三个主压三个预压。主压和预压轮直径相同,压力均为160kN。4090iH型压片机已达到24h无人操作的境界。为了提高产量,国外不少压片机的转台越做越大,冲位数亦越来越多,当然机器的结构尺寸亦会越来越大。例如:Fette企业的4090i型压片机转台节径达1060mm,最大冲位数为122冲,外形尺寸为1810×1810×2240mm。主电机功率为18.5kW。Korsch企业的XL800型压片机转台节径达840mm,最大冲位数为95冲,TRP700/900型压片机的转台节径为780/1000mm。Manestry企业的Xpress700型压片机最大冲位数达81冲。Courtoy生产的ModulD型压片机最大冲位达89冲。

        2.全封闭一体化片剂成型系统

        当今的片剂设备面临着两个主要矛盾:一是在安全有效地生产出更多药品的同时,不断降低总的生产成本;二是在大批量规模化生产的同时亦要考虑最大的灵活性。目前国外压片机十分注重输入、输出环节的密闭性,尽可能地减少交叉污染及粉尘飞扬,而国内大多数的压片机这个过程是敞开的。断裂的工序致使压片间的粉尘和泄漏是药厂的一个通病。

        全封闭的、一体化的片剂成型系统包括:上料机、压片、吸尘器、筛片机、检测等多台设备,以及这些设备的联接。Fette企业在了解到相当多的药厂有这方面的需求之后,于2005年年底开发成功一条经整合的、带在位清洗的压片机,一体化的压片成型系统,该套设备安装在北美PuetoRico的一家药厂使用。

        经检测,这套可防外泄系统使操编辑的接触药物的水平降低到0.7mg/m以下,远远低于以前的OEL标准。带在位清洗的压片机其周围的空气样品检测亦低于检测极限。这些数据表明一体化的片剂成型系统成为压片机的一个发展方向。这种片剂成型系统提供了有效的防护。同时避免了防护服的时间和花费,缩短了停工时间,延长了工人在生产车间中停留的时间。Fette企业的研发人员声称该系统如果由不同的厂商提供的多种设备,将出现各自为政的局面,这些相关的设备磨合的风险亦会由药厂来承担。同时,系统的控制也将集中到一套中央控制元中,来提示诊断,警示操编辑潜在的问题。

        3.集成化、模块化使压片机获得巨大进步

        位于比利时布鲁塞尔的世界著名压片机制造商Courtoy企业的ModulD型压片机采用集成组合设计技术,压片机上靠近转台所有接触成品的零部都可装在一个可以更换的压缩的模块化组件ECM上(ExchangeableCompressionModule),这使压片机的变型或上下场更加迅速。操编辑的暴露水平(OEL)可降低至1mg/m。一批产品加工完成之后操作工可简单迅速断开一个ECM,用另一个清洁的的ECM来替换它。整个更换过程不超过30min,而传统的压片机需8h。迅速改型使加工小批量,高附加值或高毒性的产品更加经济。

        Courtoy企业目前又推出更高等级的高密封ECM和具备清洗能力的高密封ECM,这二种机型操作的暴露水平可以降至1mg/m以下。这种无以伦比的密闭度适合于安全加工荷尔蒙或抗癌药之类,有毒有害的药品,也不需要操作工穿着密不透风的工作服。压片机中独立的ECM也免除了使用防尘罩,使压片机的能见度大大提高,易于维护保养,可以尽量不使用费用高昂的无尘空间。

        Fette企业新近也研发了一款新的压片机,其核心在于用冲盘组件来代替传统的中模台板,而后者需要逐一把每一只中模装入中模台板中,再用螺钉逐一紧固。如此在更换产品或清洗上下场时非常耗时,新一款的压片机只需要3~5个冲盘组件,每个组件只需2个卡箍和2个螺钉紧固即可。这些独立的冲盘组件均有硬度,上面可以按所需压片的模腔尺寸直接做在中模台板上,而不再有分列的中模。用这种技术带来的优势是:

        大大节约了拆卸装配所需的时间,据统计可节约88%的时间
        清洁效果更佳
        产品损失少
        生产能力更高
        设备磨损小,维护简单
        这项技术由Fette企业独创,技术上处于领先地位

        4   .压片机片重控制的新方法

        通常国内的高速英亚官网以及由Fette、Korsch、Maestry等著名压片机企业生产的压片机,药片的片重差异控制均由主压处的压力传感器来控制。最近Courtoy企业在英亚官网上采用与上述原理不同的方法来控制药片的重量。这种原理的基础是测量固定压力下的厚度变化,而不是固定厚度下的压力变化,并且测量是在预压处进行的,而非一般的压片机在主压处。这个原理最重要的特点是测量的厚度与所控制的重量之间呈线性关系。在预压处,物料受到均匀的压力时,其厚度与重量呈线性正比。片子的厚度公差作为重量公差的函数关系可以直接建立。由此减少了近似误差,提高了控制精度,公差的极限可由控制系统的计算机自动计算,所以参数及数据的有效性也更容易建立。

        另外,药片厚度与重量的关系也与压片机的刚性无关,所以压片机之间的传输不会对药片造成影响。该压片机的另一个重要优势是在于预压阶段,通过改变药片厚度来控制压力,使主控系统重新获得校准,并且不会影响药片的最终厚度或重量。Courtoy企业这项技术被称作为“厚度恒定压片”。而主压力及药片硬度会随物料的特性不同而有所变化。如果药片过硬就会被人工或自动检测并停止压片。“厚度恒定压片”模式:最终主压处的压力感器测出各个不同的主压力,从而计算出一个移动平均数,这个平均数信号用来调整主压的大小,以确保这个数值在预先设置的范围内。任何药片厚度的变化,当然可预先设置在一定的范围内,如果突破厚度极限的话,压片机则会停机。实际上这种情况就意味着物料的特性已经在生产流程中发生了很大变化,以致于不可能将重量、硬度和厚度这三个相关的参数保持在预先设置的范围内。

        Courtoy企业的研发人员表示:用这种控制片重的方法,其重量控制系统和后面的硬度控制系统是互不相关的。因为它们在不同的压缩阶段测量,依据的是各自不同的参数。

        5.电子记录和电子签名在压片机应用

        1997年8月20日,美国食品及药品管理局(FDA)颁发的21CFR第11部分“电子记录、电子签名(ER/ES)的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言,本条例是强制实行的,此项条例的目的在于,它可以为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术而提供便利。其可以提供适用而又实用的引导方针,阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。

        电子记录,指的是诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。

        电子签名,指的是由个人实行、采用或授权,并经过计算机数据编译的任意一个或一系列符号,这些符合与个人手写签名具有同等的法律效力。

        21CFRPart11共分三节:第一节规定了电子记录和电子签名的适用范围和定义,第二节规定了电子记录的使用环境和控制,第三节规定了电子签名的组成元素和控制。

        例如:Korsch企业研发了XL200英亚官网就具有21CFRPart11的功能,压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志和警报提示日志。在这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据。符合安全进入控制,需要用户名和密码才能进入操作。所有数据都使用了电子签名功能,包括操编辑姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据。

        所有原始数据都是不可被人为地修改,保证了结果的可靠性和真实性。系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。这些安全属性数据格式“保证了数据的变动是在整体检查控制下进行的。

         21CFRPart11(电子记录和电子签名)技术目前已被世界各主要压片机厂商认同,并在其产品上广泛应用,无论是Manestry的Xpress系列压片机,Courtoy企业的Modul型压片机,Korsch企业的XL200、XL400型压片机,IMA企业的ComprimA系列压片机都能通过21CFRPart11条例的认证。

        6.新颖的压片机及压片机技术层出不穷

        (1)增加预压力,改善压片质量是众多压片机厂商推出新品种所共同考虑的,同时主压与预压一样给装配调整、制造产品变型都会带来很大方便。

        例如:IMJKK1L1AN的KTSIO0型压片机主压和预压都是120kN。FeRe企业的3090i、4090i压片机主压和预压都是160kN。Korsch企业的XL400、XL800压片机主压和预压都是100kN。Manesty企业的Xpress300、500、700系列压片机主压和预压都是100kN。

        (2)为了最大程度的提高设备利用率,降低设备使用成本,使设备的清洗更规范,WIP(washinglace)在位清洗的理念在更多的压片机上得到了贯彻。

        目前Korsch企业的XL400Wip、TRP900Wip,FeRe企业的1090Wip、2090Wip、3090Wip,IMA企业的Comprima系列压片机都具有WlP的功能。

        可移动转盘技术,无论是FeRe、Korsch、Manesty、Courtoy、还是HATA企业均已研制成功并推向市场。

        为对生产的产品有可追溯性,Manesty企业研发的Xpress系列压片机具有在线重量、厚度和硬度的检测(选购件)。FeRe企业亚太地区总经理HOFFNAN先生在2006China-PHARM技术交流会上详细先容利用近红外的检测NIR系统来实现生产过程不问断在线检测。

        国外先进的压片机厂商还十分注重顶出力的研究,不少规格和型号的压片机已在控制系统中增加了顶出力显示,如Korsch企业生产的TRP700/900系列压片机的最大顶出力为60kN。

        根据客户的要求,Korsch企业生产的TRP700/900系列67冲压片机,可以压制3--~5层片的片剂。

        Manesty企业的Xpress型压片机上的加料器与转台台面的间隙为零,在保证高产的同时,加料器不会与台面发生剧烈的摩擦,并杜绝了漏粉的回用。为了方便设备的就位与安装,Manesty企业在压片机的底部设计了一个气垫装置,在注入压缩空气之后,压片机就可轻松地移动。

        Courtoy企业在其压片机上开发了“冲模内壁、润滑系统”以及“冲头表面润滑系统”,该二个系统的研制是专门用来压制泡腾片及一些特殊的物料。

        压片机的远程服务是FetteCompacting的一个特殊服务,Fette企业的专家通过专门的调制调解器、电话线和通讯卫星进入要求的压片机App部分,可以直接引导或解决设备的故障或存在的问题。

        I MA企业推出的Comprima压片是一种全新理念的压片机,即中心加料型压片机。Korsch企业推出的T技术(穿墙式压片机)将传动部分与压片室彻底分开。

  • 2012-02-18 TDP-1.5单冲压片机使用说明书

    一、用途及特点

    TDP-1.5T型单冲压片机,能将粉粒状原料压制成片剂,可广泛适用于制药厂、化工厂、食品厂、医院、科研单位、实验室试制和小批量生产。

    本机型性能优良,适应性强,使用方便,易于维修,体积小、重量轻,无电时也可手摇片。本机只装一付冲模,物料的充填深度、压片厚度均可调节,能适应制药行业压制各种中、西药片剂的要求和其它行业压制各种类似产品的要求,深受各行业广大用户的欢迎。

    二、技  术  规  范

    序号

    项          目

    TDP-1.5T型

    TDP-5T型

    1

    最大压片力         (千牛)

    15

    50

    2

    最大压片直径       (毫米)

    12

    20

    3

    最大充填深度       (毫米)

    12

    15

    4

    压片产量           (片/时)

    约5000

    约4500

    5

    配用冲片模型号

    TDP-1.5

    TDP-5

    6

    电动机功率         (千瓦)

    0.37

    0.75

    7

    转      速         (转/分)

    1400

    1400

    8

    机器重量           (公斤)

    45

    125

    9

    长×宽×高         (毫米)

    570×380×630

    700×400×800

    三、压片机的安装和试机

        1、压片机安装在牢固的木制工作台上(也可安装在水泥台上)用三付M12地脚螺钉固定。工作台面至地面的高度约600毫米左右(以手摇,操作方便为度)。

    为了拆卸修理方便,在木制工作台上对应下冲芯杆的位置还应有一个直径约35毫米的孔。

    2、接通电机电源前先将电动机接好地线,以保安全。再卸下三角皮带,接通电机电源,开动电机观察电机旋转方向是否正确(电机轴的旋转方向应与齿轮防护罩上所贴的箭头方向相同),若旋转方向不对,则另行接线,然后再把三角皮带装好。

    四、冲模的装卸和压片时的调整

        1.冲模的安装:

        (1)安装下冲

        旋松“下冲固定螺钉”,转动“大手轮”使“下冲杆”升到最高位置,把下冲插入“下冲杆”的孔中(注意使下冲的缺口斜面对准“下冲固定螺钉”,并要插到底)最后旋紧“下冲固定螺钉”。

        (2)安装上冲

    旋松“上冲紧固螺母”,把上冲插入“上冲杆”的孔中,要插到底,用扳手卡住“上冲杆”下部的六方,并旋紧“上冲紧固螺母”。

    (3)安装中模

    旋松“中模固定螺钉”,把中模拿平放入“中模台板”的孔中,同时使下冲进入中模的孔中,按到底然后旋紧“中模固定螺钉”。放中模时须注意把中模拿平,以免歪斜放入时卡住,损坏孔壁。

    (4)用手转动“大手轮”,使上冲缓慢下降进入中模孔中,观察有无碰撞或摩擦现象,若发生碰撞或摩擦,则松开“中模台板固定螺钉”(两只),调整“中模台板”固定的位置,使上冲进入中模孔中,再旋紧“中模台板固定螺钉”,如此调整直到上冲头进入中模时无碰撞或摩擦方为安装合格。

    2.出片的调整

    转动“大皮带”轮使下冲升到最高位置,观察下冲口面是否与中模平面相齐(或高或低都将影响出片)若不齐则旋松“调节齿轮”“压板螺栓”,松开“齿轮压板”顺时针转动上“调节齿轮”,使下冲口面与中模平面相齐,然后将压板按上,旋紧“压板螺栓”。

    至此,用手转动“大手轮”,空车运转十余转,若机器运转正常,则可加料试压,进行下一步调整。

    3.充填深度的调整(即药片重量的调整)

    旋松“调节齿轮”“压板螺栓”,松开“齿轮压板”。转动下“调节齿轮”向顺时针转动使“下冲杆”上升,则充填深度减少(药片重量减轻),反之充填深度增高(药片重量增大)。调好后将“齿轮压板”按上,旋紧“压板螺栓”。

    4.压力的调整(即药片硬度的调整)

    旋松“连杆螺母”,顺时针转动“上冲杆”,使“上冲杆”向下位移,则压力加大,压出的药片硬度增加;反之,逆时针调节“上冲杆”则压力减小,药片硬度降低,调好后用扳手锁住“上冲杆”下部的六方,将“连杆螺母”锁紧即可。

    至此,冲模的调整基本完成,再启动电机试压十余片,检查片重、硬度和表面光洁度等质量如合格,即可投料生产。在生产过程中仍须随时检查药片质量,及时调整。

    5.冲模的拆卸

    (1)拆卸上冲

    旋松“上冲紧固螺母”,即可将上冲杆拔出,若配合较紧,可用手钳夹住上冲杆将其拔出,但要注意不可损伤冲头梭刃。

    (2)拆卸中模

    旋松“中模固定螺钉”。旋下“下冲固定螺钉”,旋松“压板螺栓”,松开“齿轮压板”。转动上“调节齿轮”使“下冲杆”上升约十毫米,轻轻转动“大手轮”,使“下冲杆”将中模顶出一部份,用手将中模取出,若中模在孔中配合紧密,不可用力转动手轮硬顶,以免损坏机件。这时须拆下“中模台板”再取出中模。

    (3)拆卸下冲

    先已旋下“下冲固定螺钉”,再转动“大手轮”使“下冲杆”升至最高位置,即可用手拔出下冲。若配合紧密,可用手钳夹出(注意不要损伤冲头棱刃)。

    (4)冲模拆卸后尚须逆时针转动上“调节齿轮”,使“下冲杆”退下约10毫米,转动“大手轮”使“下冲杆”升至最高位置时,其顶端不高于“中模台板”的底面随可(这一步不要忽略,以免再次使用发生“下冲杆”与中模顶撞的事故)。最后仍将“下冲固定螺钉”旋上。

    五、主要机件的拆卸与安装

    1.中模台板

    拆卸:抽出“挡粉板”,取下“加料斗”,旋出“加料器紧定螺钉”、旋下“加料器固定螺柱”和“弹簧”,取下“加料器”,旋下“中模台板固定螺钉”,即可取下“中模台板”。

    安装:参考上述相反顺序进行。在旋上“加料器紧固螺钉”时须注意对正,以免损坏加料器的螺纹孔。紧固“加料器紧定螺钉”时需止定在“加料器固定螺柱”的凹槽内。

    2.上冲杆:

    拆卸:旋松“连杆螺母”,顺时针转动“上冲杆”使其与“连杆”脱离,转动“大手轮”使“偏心轮套”升至最高位置,再转动“偏心轮套”使“连杆”摆至前上方,即可将“上冲杆”从“台板座”孔的上方抽出。

    安装:参考上述相反顺序进行。

    3.下冲杆:

    拆卸:旋下“下冲固定螺钉”,“压板螺栓”及“齿轮压板”转动“调节齿轮”,使“下冲杆”下降并从“机身”底孔下取出。安装:参考上述相反顺序进行。

    4.大皮带轮、小齿轮及小齿轮轴

    拆卸:拆下三角皮带,旋下“小齿轮轴”右端螺母及垫圈(在“机身”里,需先拆下机身后的盖板),用手拿牢“大皮带轮”连同“小齿轮”和“小齿轮轴”一起从“机身”中抽出来,然后将“小齿轮轴”从“小齿轮”孔中抽出即可。“大皮带轮”与“小齿轮”(及TDP5“齿轮铜套”)连在一体,一般不需要拆开,如需拆开则用铜棒将“小齿轮”从“大皮带轮”孔中打出。

    安装:参考上述相反顺序进行。

    5.主轴:

    拆卸:

    TDP1.5:A、拆下“大齿轮防护罩”、“大皮带轮”和“大齿轮压盖”,用木锤敲打“大齿轮”内侧,拆下“大齿轮”;B、拆下“锥度压盖”及“大手轮”;C、拆下“加料杆”和“加料凸轮”(注意勿使“升降滚轮丢失”);D、松开“升降凸轮”和“偏心轮”紧固螺钉;E、松开“连杆销轴”紧固螺栓并取出“连杆销轴”;F、用木锤和铜棒敲打大齿轮轴端(注意不要损伤轴端的螺纹孔),同时拿牢“主轴”的另一端及“升降凸轮”和“偏心轮套”,将“主轴”从“机身”孔中取出。

    TDP5:A、拆下“大齿轮防护罩”、“大皮带轮”和“大齿轮压盖”,用木锤敲打“大齿轮”内侧的非工作面,拆下“大齿轮”;B、拆下“锥度压盖”及“大手轮”;C、拆下“加料杆”和“加料凸轮”(注意勿使“升降滚轮丢失”);D、松开“连杆销轴”紧固螺栓并取出“连杆销轴”;E、用木锤和铜棒敲打大齿轮轴端(注意不要损伤轴端的螺纹孔),同时拿牢“主轴”的另一端及“偏心轮套”,将“主轴”从“机身”孔中取出。

    安装:参考上述相反顺序进行。

    六、机器的润滑和保养

    1.各运动机件摩擦面的润滑是保证机器正常运转和延长使用寿命的重要环节,特别是各主要运动件若在缺油情况下干转运转会迅速损坏而不能使用,因此压片机在使用前必须将全部油杯、油孔和摩擦面加上润滑油,并空车运转使各摩擦面布满油膜,然后方可投入使用。今后每班按时加油,但每次加油也不可过多,以免溢出影响清洁,沾污药片。各加油部位及加油次数见下表:

    加 油 部 位 及 加 油 次 数 表

     

     

    序号

    加    油    部    位

    所加润滑油

    每 班 加 油 次 数

    1

    主轴孔油杯(2只)

    黄油

    2-3次

    2

    偏心轮壳油孔(1只)

    黄油

    2-3次

    3

    小齿轮轴顶端油杯(1只)

    黄油

    2-3次

    4

    升降凸轮凹槽及滚轮(TDP5为大齿轮内侧凹槽及滚轮)

    黄油

    每班检查凹槽表面擦去污物,加黄油一次

    5

    加料凸轮的凹槽及滚轮

    黄油

    每班检查、视情况加油

    6

    齿轮齿面

    黄油

    每班检查、视情况加油

    7

    连杆油孔

    机油

    1次

    8

    加料杆的摆动支点处

    机油

    1次

    9

    上冲芯杆的表面

    机油

    2次

    10

    升降杆的表面

    机油

    2次

    2.每班前均须检查各螺丝是否松动,在工作过程中也应经常注意检查,如有松动,马上旋紧,以免发生故障。其主要部位有:

    (1)上冲紧固螺母,中模固定螺钉,下冲固定螺钉;

    (2)连杆锁紧螺母、连杆销轴紧固螺钉;

    (3)升降叉锁紧螺母(2只)压板螺丝;

    (4)中模台板固定螺钉;

    (5)料杯固定螺钉;

    (6)加料杆联接螺栓、紧固螺钉。

    3.每班前和每次调班后都须手摇试压几片,无问题后再开电动压片。

    4.在压片过程中须经常检查冲模质量,如发现有缺边、裂纹、变形成严重损坏,应及时更换,以免发生故障损坏机器和影响片剂质量。

    5.每天使用完毕后应将剩余粉粒取出,擦清机器各部。若停用时间较长,则须拆下冲模,将机器各摩擦面、工作面擦净,涂以防锈油,罩上防尘衣;冲模应擦净后浸入油中保存。

    6.定期检查机器,每月2次。

    七、使用注意事项

    1.初次使用前应对照机器实物仔细阅读说明书,然后再使用。

    2.本机器只能按一定方向运转(见防护罩上的箭头所示),不可反转,以免损坏机件。压片调整时尤需注意,不要疏忽。

    3.皮带松紧调节:通过机电底板上的两个调节螺母进行调节。调好后注意锁紧。

    4.无电源时手摇压片,应将三角带拆下,以减少阻力及磨损。但不要将“大皮带轮”也拆下来,因为“大皮带轮”兼有飞轮省力的作用。

    5.电动压片时须将“大手轮”上的“手柄”扳倒,以免运转时伤人。

    6.无论手动压片或电动压片,在启动前应使上冲芯杆处在上升位置然后再启动。若在上冲处于下降位置的情况下启动,则刚刚开始起动就进入了中模压片,这时由于机器的转速还未上去惯性较小,容易发生顶车的情况。(即上冲头进入中模后由于药片的抗力而“顶死”,使机器停止运转,顶车时由于负荷较大,往往损坏机件或烧毁电机)。

    7.顶车后的处理办法

    (1)在电动压片时发生顶车情况,应马上关闭电源,以免烧毁电机。

    (2)顶车情况较轻时,可用手扳转大手轮使上冲通过“死点”(但不可反转,以免加料器重复加料,造成更严重的顶车)。亦可用加力杆(附件)插入大皮带轮表面孔中扳转(切不可反转或两人同时用力扳转,以免损坏机件)。

    (3)严重顶车时,须旋松连杆螺母,用扳手逆时针扳转上冲杆下部六方,使其上升,以减小压力,再转动大手轮将药片顶出。然后重新调整药片硬度。

    8.在压片过程中须经常检查药片质量(片重、硬度、表面光洁度等),及时调整。

    9.压片前的配料制料工艺对压片有很大的影响。如药料和滑料、填料、粘结剂等辅料的配方制颗粒的情况(粉子的状况、颗粒松紧、粉料的比例、含水量等),都直接影响药片质量。并往往由于配料制粒不当而不能成片,甚至损坏机器。因此,本机器不能用于半固体的或潮湿的或无颗粒极细粉子压片。在使用中若发现压力已调得相当大仍压不成片或虽压成片但出现过于疏松、起层、碎片、麻点、掉粉等现象,就应从配料等方面找出原因、加以解决。切不可一味调整加大压力,以至损坏机器。此外,有些药料压出的药片硬度虽然不大,但具有一定的韧性,其抗摔抗震性并不差(通常以从1-1.2米高度掉在地面不碎即可),因此应以满足运转保管的要求为度不要单从硬度着眼,以免压片压力过大,损坏机器。 

     

     

     

    八、常 见 的 故 障

     

    NO

    类别

    故障情况

    发生故障的原因

    故障的预防及处理

    1

    上冲进入中模后“顶死”,机器停止运转

    (1)压力调得过大;药片

    过硬。

    (2)重复加料。

    (3)偏心轮套及主轴孔缺

    油,转动阻力太大,

    甚至严重磨损发生

    “咬死”的现象。

    (4)皮带太松。

    (5)启动位置不当。

    (6)手摇用力不够。

    (1)调整压力时要逐渐调整,不可一次调整过多,药片也不能压得过硬。

    (2)避免重复加料见序号5。

    (3)经常保持润滑,若已严重磨损或“咬死”,须马上拆卸修理。

    (4)调整皮带,见使用注意事项第3条。

    (5)见使用注意事项第4条

    (6)手摇压片在启动时或上冲头通过最低点时须较为用力。

    (7)顶车后的处理办法见使用注意事项第7条。

    2

    运转不灵

    一般运转不灵

    运动件摩擦面缺油、进入脏物、生锈、严重磨坏机件配合不良。

    经常检查各机件,保持清洁及润滑(见润滑保养第1条)。发现不良情况须马上修理,勿使恶化至损坏机器

    下冲上升时沉重或被阻挡

    (1)由于冲模表面不光或已磨损;或由于配料制粒不当,使粉子粘附在冲头及中模表面,增大了出片阻力。

    (2)升降凸轮严重磨损或进入杂物

    (3)调整不当,使下冲芯杆上升时与中模相磨。

    (1)检查中模,如发现有粘模现象,则根据情况修换冲模或重新处理药料。

    (2)检查修理,保持清洁及润滑。

    (3)调整时注意下冲与中模的同心度。

    3

    振动

    不正常振动

    (1)机件和螺丝松动。

    (2)机件严重磨损。

    (3)摩擦面干涩缺油或进入脏物。

    (2)经常检查,见润滑保养第2条。

    (3)经常检查,及时修换已磨损的机件。

    (4)经常注意各摩擦面的清洁与润滑,特别要注意不能直接看到的然而工作负荷又是最重要的主轴和偏芯轮的摩擦面。

    4

    磨损

    主轴与孔的摩擦面迅速磨损,甚至烧坏。

    缺油,进入杂质。

    经常保持清洁与润滑,所用润滑油必须干净无杂质。

    小齿轮与轴迅速磨损

    同上

    同上

    上冲杆与台板座迅速磨损

    同上

    同上

    连杆与连杆销轴迅速磨损

    同上

    同上

    升降凸轮或加料凸轮凹槽迅速磨损

    除上述原因还有:

    (1)配料制粒不当,或冲模表面不光,发生粘模现象,增加了出片阻力和升降凸轮凹槽的负荷而迅速磨损。

    (2)升降滚轮由于配合太紧或生锈而转不动。

    (3)加料器底面与中模台板缺油或粘附粉料从而增大阻力。

    (1)检查冲模,如有粘模现象则根据情况修换冲模或重新配料制粒。

    (2)拆下修理。

    (3)改善加料器与中模台板面的润滑,或及时清理加料器底面。如加料凸轮严重磨损则需更换。

    冲模表面迅速磨损

    (1)调整不当,上冲头与中模相摩擦。

    (2)配料制粒不当,如滑料太少,粉子太粗等。

    (1)另行调整。

    (2)重新处理药料。

    5

    加料器损坏

    与下冲相碰坏

    (1)出片调节不当,下冲高出中模平面。

    (2)下冲固定螺钉松动,下冲升出中模平面。

    冲模安装调整时须注意发现螺丝松动马上将冲模按到底拧紧固定螺钉。

    与中模相碰坏

    中模固定螺钉松动,中模升出中模台板平面。

    同上

    被上冲碰坏

    (1)调整时反转,引起相碰。

    (2)调整时上冲芯杆的位置太低,转动手轮引起相碰。

    调整时注意

    6

    卸模困难

    上冲杆、下冲杆或中模在孔中取不出来。

    (1)冲模尺寸或压片机模孔尺寸不合格,配合太紧。

    (2)配合面生锈。

    (1)安装时注意,如发现配合太紧即行修换。

    (2)安装时应擦净配合面并涂上一层油膜,较长时间不用应拆下冲模擦净配合面,涂以防锈油,妥善保存。

    7

    重叠片

    两次加料压成一片

    在调整药片时尚未顶出又反转手轮使加料器重复加料,造成重叠片。

    (1)调整时注意不要反转。

    (2)已重复加料但尚未成重叠片时可慢慢反转手轮将药片顶上来,拂去重复加的料、拨出药片,若已压成重叠片并顶了车,则按顶车情况处理(见使用注意事项第1处)。

    8

    跳片与碎片

    药片被打出时,过于蹦跳或破碎

    (1)出片调节不当,下冲低于中模平面,使药片出来时被挡而跳甚至被挤碎。

    (2)中模固定螺钉松动,中模升起阻挡出片。

    (1)调节下冲位置使下冲升至最高时与中模平面相平。

    (2)调整中模并紧固螺钉。

    9

    毛边片与开裂片

    药片从中模中顶出时圆周面被擦伤,甚至药片破裂。

    (1)中模光洁度不合格或已磨损而擦伤药片圆周面,同时由于出片不顺利往往使药片被顶裂。

    (2)配料制粒不当发生粘模现象,造成毛边片或开裂片。

    (1)更换中模(注:中模一面磨损后可翻过来安装,使用另一面)。

    (2)重新处理药料。

    10

    药片不光

    药片表面有麻点凹坑或出现揭盖现象。

    (1)冲头表面不光。

    (2)配料制粒不当。

    (1)修换冲头。

    (2)重新处理药料。

    11

    药片疏松

    药片硬度不够,疏松易碎,起层等。

    (1)压力不够。

    (2)配料制粒不当。

    (1)调节压力(见“四”“4”)。

    (2)重新处理药料。

    12

    片重不稳

    片重差异过大

    (1)下冲紧固螺钉松动,下冲头升起,减少了充填量。

    (2)蝶形螺丝松动,下调节轮转动,改变了充填量。

    (3)颗粒松紧及大小不匀。

    (1)把下冲按到底,旋紧下冲固定螺钉。

    (2)重新调整并紧固。

    (3)配料制粒时注意,特别是在把碎片碾碎重压时须注意。

    13

    上冲不能进入中模

    上冲杆与中模孔不同轴

    (1)中模台板错位。

    (2)上冲杆安装不正。

    (1)松开中模台板固定螺钉,转动手轮,使上冲缓慢下降进入中模孔中,调整中模台板固定的位置,使上冲头进入中模时无碰撞或摩擦,然后旋紧中模台板固定螺钉。

    (2)旋松上冲紧固螺母,将上冲杆任意旋转一角度,再将上冲杆紧固螺母旋紧,然后重复第一步操作,直到合适为止。

                                  

    TDP1.5T型明细简图

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    1、 机身 2、调节齿轮 3、齿轮压板 4、压板螺栓 5、升降叉 6、下冲杆 7、加料器固定螺柱 8、下冲固定螺钉 9、出料斗 10、中模台板 11、加料器紧定螺钉 12、中模固定螺钉 13、挡粉板 14、冲头 15、加料器 16、加料杆 17、台板座 18、上冲杆 19、连杆螺母 20、连杆 21、加料凸轮 22、锥度压盖 23、大手轮 24、手柄 25、手柄套 26、加料斗挂钩 27、油杯(4只) 28、主轴 29、偏心轮 30、偏心轮套 31、升降凸轮 32、主轴铜套 33、大齿轮防护罩 34、大齿轮 35、加力杆(附件) 36、齿轮压盖 37、大皮带轮 38、小齿轮轴 39、小齿轮轴螺母(机身内) 40、小齿轮 41、升降杆 42、升降滚轮 43、三角带 44、电机 45、电机皮带轮 46、电器部分 47、升降叉锁紧螺钉48、升降叉锁紧螺母 49、机器固定螺栓

     

  • 2012-02-21 制药粉体的基本概念

    1、粉体的“粉”、“粒”概述
        粉体是无数个固体粒子集合体的总称,粒子是粉体运动的最小单元,粉体学是研究粉体的基本性质及其应用的科学,通常所说的“粉”、“粒”都属于粉体的范畴。一般将小于100μm的粒子叫“粉”,大于100μm的粒子叫“粒”[1]。粒径小于100μm时容易产生粒子间的相互作用而流动性较差,粒径大于100μm时粒子的自重大于粒子间相互作用而流动性较好,而且可用肉眼看得到“粒”。
        2、超细的概念
        超细粉体在国内概念混乱,名称使用也不一,国内大都称其为“超微”,有的称“超细”或“超细微”,无严格定义。有人将粒径小于3μm的粉体称超细,有人将粒径小于30μm或10μm的粉体称超细,也有人将粒径小于100μm或300μm的粉体称超细。根据我国超细粉体技术现状与国情,国内权威书籍[2]把粒径100%小于30μm的粉体称为超细粉体。
        3、粒子径与粒度分布
        粒子的大小是决定粉体的其它性质的最基本的性质。通常,所处理粉体的各个粒子的形态是不同,而且不规则,各方向的长度不同,大小不同,很难像球体、立方体等规则粒子以特征长度表示其大小。对于一个不规则粒子,其粒子径(下简为粒径)的测定方法不同,其物理意义不同,测定值也不同[1]。根据实际应用选择适当的测定方法,求其相当径或有效径等。
        3.1、粒径
        粒径表示方法有四类:几何学粒子径、筛分径、有效径与比表面积等价径。
        3.1.1、几何学粒径,是根据几何学尺寸定义的粒径。一般有[1]:
        (1)三轴径,在粒子的平面投影图上测定长径与短径,在投影平面的垂直方向测定粒子的厚度,以此各表示长轴径、短轴径和厚度,三轴径反映粒子的实际尺寸;
        (2)定方向径(投影径),常有Feret径(一定方向的平行线将粒子的投影面外接时平行线间的距离)、Krummbein径(在一定方向上分割粒子投影面的最大长度)些、Martin径(一定方向的线将粒子的投影面积等份分割时的长度);
        (3)Heywood径,投影面积圆相当径,即与粒子的投影面积相同圆的直径;
        (4)体积等价径,与粒子的体积相同的球体直径。
        3.1.2、筛分径(又称细孔通过相当径),当粒子通过粗筛网且被截留在细筛网时,粗细筛孔直径的算术或几何平均值称为筛分径。
        3.1.3、有效径,粒径相当于在液相中具有相同沉降速度的球形颗粒的直径。
        3.1.4、比表面积等价径,与欲测粒子具有等比表面积的球的直径,采用透过法、吸附法测得比表面积后计算求得。这种方法求得的粒径为平均径,不能求粒度分布。
        3.2、粒度分布
        粒度分布表示不同粒径的粒子群在粉体中所分布的情况,反映粒子大小的均匀程度。粒子群的粒度分布可用简单的表格、绘图和函数等形式表示。粒度分布的方式有[1]:
        (1)频率分布,表示与各个粒径相对应的粒子在全粒子群中所占的百分数;
        (2)累积分布,表示小于或大于某粒径的粒子在全粒子群中所占的百分数。其中,百分数的基准可用个数基准、面积基准、体积基准、长度基准等。
        频率分布与累积分布是常用的粒度分布的表示方式。测定基准不同,粒度分布曲线大不一样,因此表示粒度分布时必须注明测定基准。不同基准的粒度分布理论上可以互相换算。在制药工业的粉体处理过程中实际应用较多的是质量和个数基准分布[1]。
        3.3、平均粒径
        为了求出由不同粒径组成的粒子群的平均粒径,首先求出前面所述具有代表性的粒径,然后求其平均值[1]。中位径是最常用的平均径,在累积分布中累积值正好为50%所对应的粒子径,常用D50表示。

  • 2012-02-22 中药提取用离心萃取机的CIP与和防乳化

    摘要:从分析了固体生成和乳化现象产生的原因及带来的后果入手,提出了离心萃取机CIP在线清洗机构和防乳化套筒装置,可以有效解决以上两个问题。并先容了这两种装置的结构和工作原理。

      关键词:中药提取、离心萃取机、固体生成、乳化、CIP在线清洗
      液-液萃取(溶剂萃取)是一种迅速发展的分离技术,可以根据分离对象和要求选择适当的萃取剂和流程。在生物和医药工程、中药提取、农药、生物等行业得到广泛应用,取代传统工艺中的提取罐、萃取塔(槽)等设备。
      离心萃取机是一种快速、高效的液-液萃取(溶剂萃取)设备,它是利用离心力实现液液两相的萃取和分离[1]。该设备可以实现液液两相混合、传质、反应、萃取、洗涤、分离等多种功能。
      离心萃取机是利用离心沉降原理,将具有密度差的物料加以分离[2]。所以,在液-液萃取(溶剂萃取)工艺使用中,对原料液的要求有以下几点:(1).两相互不相溶;(2)两相密度差至少在0.1以上;(3)分离液中不能含有固体。


      防乳化套筒装置结构简单紧凑,安装拆卸方便,只需在外壳底部法兰预留安装位即可使用。
    针对一些易乳化的物料体系,除了应用防乳化套筒装置外,还应针对物料特性,采取一些破乳措施,比如提高温度、加入盐或电解质等。
      在一些生产应用中,工艺上只要求完成液液两相的分离,不需要高强度的混合。这种情况下也可以应用防乳化套筒装置来实现。
     
      原著:陈崔龙. 中药提取用离心萃取机的在线清洗和防乳化问题[J]. 中国制药装备.总77期.2012(1)
      编辑概况:陈崔龙,高级工程师,合肥通用机械研究院分离机械研究所

     

  • 2012-03-09 药品铝塑泡罩包装发展

    药品的铝塑泡罩包装又称水泡眼包装。这种包装形式具有多种优点:首先,给患者提供了一次剂量的药品包装,既方便又经济。其次,泡罩包装生产速度快、成本较低、储存占地小、运输方便。再次,安全性好,由于其铝箔表面印有文字说明,可避免在多种片剂的发放过程中发错药。因此今后一个时期内,我国将大幅度增加优质的泡罩包装,以满足药品市场的需求。预计泡罩包装材料将占未来药品的片剂、胶囊包装的60%-70%,是目前发展前景最好的药品包装形式之一。
      
      泡罩包装采用的铝箔是密封在药用塑料聚氯乙烯(PVC)硬片上的封口材料,所以敢称为盖口材料。它是将纯度为99%的电解铝,经过压延制作而成。具有无味,导电性,遮光性、防潮性,阻气性和保味性能好等优点。因为铝箔具有高度致密的金属晶体结构,完全可以阻隔任何气体、水蒸气和光线,所以能最有效地保护被包装物体。在现代包装中,几乎所有要求不透光、高阻隔复合材料的产品均采用铝箔作为阻隔层。因此应用十分广泛。但目前国产药用铝箔的质量与进口产品差距甚远。
      从目前几个药用泡罩包装生产企业所反映的实际情况来看,泡罩包装目前主要存在以下几个问题:
      
      (1)药用铝箔针孔数远不到要求。铝箔针孔影响铝箔的阻隔性能,尤其是用于药品包装,很容易使氧气、水蒸气、光线穿透而使药品的药效降低。所以对于药用铝箔,国标标准要求不能有直径大于0.3毫米的针孔,直径在0.1-0.3毫米的针孔不能多于1个/平方米,目前国内产品很少能达到此标准。
      
      (2)药用铝箔厚薄不均,抗拉强度低。铝箔厚薄不均,容易造成涂布过程中黏合剂涂布量难以达到标准涂布量,进而影响铝箔与聚氯乙烯硬片的热封强度。抗拉强度低,导致在实际加工中施加放,收卷张力后产生断箔,不利于生产的正常进行,这些问题需原料生产厂家引起重视。
      
      泡罩包装材料中用量最大的是药用PVC硬片。由于药品对湿气、光线透过很敏感,因此要求PVC硬片具有良好的水汽、光、异味的阻隔性能,但是目前使用的PVC恰恰在阻湿气方面不尽理想,所以在今后一段时期内应提倡使用聚偏二氯乙烯(PVDC)或其复合材料,PVDC的特性是:高分子量,密度大,结构规整,优异的阻湿能力,良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能,尤其是对空气中的氧气、水蒸汽、二氧化碳气体具有优异的阻隔性能。在厚度相同的情况下,PVDC对氧气的阻隔性能是PE的1500倍,是PP的100倍,是PET的100倍,阻水蒸气及氧气均优于PVC。此外,PVDC材料的封口性能,抗冲击强度、抗拉强度等各项指标均能满足药品包装的特殊要求,是今后药品包装材料的发展重点。此外,其他复合材料,如PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE、PVC/PE等避光茶色的复合塑料硬片也将广泛地应用于药品的泡罩包装。

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